Ampres 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Chloroprocaini hydrochloridum

Dostępny od:

B. Braun Melsungen AG

Kod ATC:

N01BA04

INN (International Nazwa):

Chloroprocaini hydrochloridum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991001681

Status autoryzacji:

2022-10-16

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AMPRES,
10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ_ _
_ _
Chloroprokainy chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
TEGO LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
WAŻNE INFORMACJE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ampres i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampres
3.
Jak lek Ampres jest stosowany
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ampres
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AMPRES I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ampres jest rodzajem leku nazywanym lekiem do znieczulenia
miejscowego, należącym do grupy estrów
i jest to roztwór do wstrzykiwań. Lek Ampres jest stosowany do
znieczulenia określonych części ciała
i zapobiegania odczuwaniu bólu podczas operacji.
Lek Ampres przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMPRES
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AMPRES:

jeśli pacjent ma uczulenie na chloroprokainy chlorowodorek, inne leki
do znieczulenia miejscowego
o budowie estrowej lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (patrz punkt 6),

jeśli pacjent ma poważne problemy z przewodnictwem serca,

jeśli u pacjenta występuje ciężka niedokrwistość.
Konieczne jest również uwzględnienie ogólnych lub specjalnych
przeciwwskazań dotyczących techniki
wykonywania znieczulenia rdzeniowego=znieczulenia
podpajęczynówkowego (np. w przypadku
występowania niewyrównanej niewydolności serca, wstrząsu
hipowolemicznego).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Jeśli pacjenta dotyczy jedna z poniższych sytuacji, powinien
porozmawiać o t

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ampres, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg chloroprokainy
chlorowodorku
1 ampułka z 5 ml roztworu zawiera 50 mg chloroprokainy chlorowodorku
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml roztworu zawiera 2,8 mg sodu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Wartość pH roztworu zawiera się pomiędzy 3,0 a 4,0.
Osmolalność roztworu zawiera się pomiędzy 270 – 300 mOsm/kg.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Znieczulenie rdzeniowe u dorosłych, u których planowany zabieg
chirurgiczny nie powinien przekroczyć
40 minut.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkowanie musi być ustalone indywidualnie zgodnie z charakterystyką
danego przypadku. Podczas
ustalania dawki należy uwzględnić stan fizyczny pacjenta i
jednoczesne podawanie innych produktów
leczniczych.
Czas działania jest zależny od dawki.
Wskazania odnośnie zalecanych dawek obowiązują dla osób dorosłych
o średnim wzroście i masie ciała
(około 70 kg) w celu uzyskania skutecznej blokady po jednokrotnym
podaniu. Istnieją pokaźne osobnicze
różnice, jeśli chodzi o stopień i czas działania. Doświadczenie
anestezjologa i wiedza o stanie ogólnym
pacjenta są konieczne do ustalenia dawki.
Odnośnie dawkowania zastosowanie mają następujące wytyczne:
DAWKOWANIE U OSÓB DOROSŁYCH_ _
_Stopień wymaganej _
_blokady czuciowej T10 _
_ _
_ml _
_mg _
_Średni czas trwania działania _
_(minuty)_
4
40
80
5
50
100
Maksymalna zalecana dawka to 50 mg (=5ml) chloroprokainy
chlorowodorku.
_Specjalna populacja_
Wskazane jest zmniejszenie dawki u pacjentów z upośledzonym stanem
ogólnym.
Ponadto u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami współistniejącymi
(np. niedrożnością naczyń
krwionośnych, miażdżycą naczyń krwionośnych, polineuropatią
cukrzycową) wskaz