Anbinex 500 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Antithrombinum humanum III

Dostępny od:

Instituto Grifols S.A.

Kod ATC:

B01AB02

INN (International Nazwa):

Antithrombinum III humanum densatum cryodesiccatum

Dawkowanie:

500 j.m.

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 10 ml rozp. + 1 zestaw do sporządzania roztworu Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990940516

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ANBINEX
50 J.M./ML; 500 J.M. I 1000 J.M.
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI.
_ANTITHROMBINUM III HUMANUM DENSATUM _
NALEŻY
ZAPOZNAĆ
SIĘ
Z
TREŚCIĄ
ULOTKI
PRZED
ZASTOSOWANIEM
LEKU,
PONIEWAŻ
ZAWIERA
ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACEJNTA

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to
jest Anbinex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniemleku Anbinex
3. Jak stosować Anbinex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywaćlek Anbinex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1. CO TO JEST ANBINEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Anbinexjest
lekiem
przeciwzakrzepowym,
należy
do
klasyparenteralnych
leków
przeciwzakrzepowych.
Lek
ten
stosowany
jest
w
leczeniu
wrodzonego
niedoboru
antytrombiny,
w
zapobieganiu
powstawania zakrzepic żył głębokich kończyn dolnych oraz zmian
zakrzepowo-zatorowych w innych
naczyniach krwionośnych.
Jeśli istnieją do tego wskazania podaje się go również podczas
zabiegów chirurgicznych oraz w
okresie okołoporodowym. W niektórych przypadkach może być podawany
w skojarzeniu z heparyną.
Anbinex znajduje również zastosowanie wnabytym niedoborze
antytrombiny.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANBINEX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANBINEX
Jeśli
pacjent
ma
uczulenie
na
antytrombinę
lubnaktórykolwiek
z
pozostałych
składników
tego
leku(wymienionych w punkcie 6).
Nalezyzapoznaćsię z ważny

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Anbinex, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do infuzji,
2. SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ludzka antytrombina III
Anbinex, wyst
ę
puje w postaci liofilizowanego proszku w fiolkach zawieraj
ą
cych nominalnie 500 j.m.
lub 1000 j.m. antytrombiny pochodz
ą
cej z ludzkiego osocza
Po odtworzeniu w 10 ml (500 j.m.) lub 20 ml (1000 j.m.) wody do
wstrzykiwa
ń
produkt zawiera
około 50 j.m./ml antytrombiny ludzkiej.
Moc
leku
(w
j.m.)
okre
ś
lana
jest
przy
u
ż
yciu
metody
chromogennej
zgodnej
z
Farmakope
ą
Europejsk
ą
. Aktywno
ść
swoista leku Anbinex wynosi co najmniej 5 j.m./mg białka.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do infuzji.
Fiolka zawiera biał
ą
, hygroskopijn
ą
, kruch
ą
substancj
ę
stał
ą
lub proszek, ampułko-strzykawka zawiera
wod
ę
do wstrzykiwa
ń
(rozpuszczalnik).
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pacjenci z wrodzonym niedoborem antytrombiny:
a)
Zapobieganie
zakrzepicy
ż
ył
gł
ę
bokich
oraz
komplikacjom
zakrzepowo-zatorowym
w
sytuacjach
klinicznych
o
podwy
ż
szonym
ryzyku
(szczególnie
podczas
zabiegów
chirurgicznych i okresie okołoporodowym) w poł
ą
czeniu z heparyn
ą
, o ile istniej
ą
wskazania
do jej podawania.
b)
Zapobieganie rozwoju zakrzepicy
ż
ył gł
ę
bokich lub komplikacjom zakrzepowo-zatorowym w
poł
ą
czeniu z heparyn
ą
je
ś
li jest to wskazane.
Nabyty niedobór antytrombiny.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Rozpocz
ę
cie leczenia powinno odbywa
ć
si
ę
pod nadzorem lekarza posiadaj
ą
cego do
ś
wiadczenie w
leczeniu pacjentów z niedoborem antytrombiny
DAWKOWANIE
We
wrodzonym
niedoborze
antytrombiny
dawkowanie
i
czas
trwania
leczenia
powinno
by
ć
dostosowane indywidualnie dla ka
ż
dego pacjenta w zale
ż
no
ś
ci od wyniku wywiadu rodzinnego
uwzgl
ę
dniaj
ą
cego
incydenty
zakrzepowo-zatorowe,
aktualnie
wyst
ę
puj
ą
ce
czynn