Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Testosteronum
Besins Healthcare S.A.
G03BA03
Testosteronum
16,2 mg/g
Żel
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 88 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991290849; Zawartość opakowania: 2 poj. 88 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991290856; Zawartość opakowania: 3 poj. 88 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991290863; Zawartość opakowania: 6 poj. 88 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991290870
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ANDROTOP, 16,2 MG/G, ŻEL _Testosteronum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Androtop i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Androtop 3. Jak stosować lek Androtop 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Androtop 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ANDROTOP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ten lek zawiera testosteron, hormon męski wytwarzany fizjologicznie w organizmie. Lek Androtop stosuje się u dorosłych mężczyzn jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne: - impotencja, - niepłodność, - zmniejszony popęd seksualny, - zmęczenie, - nastroje depresyjne, - utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANDROTOP KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANDROTOP - jeśli pacjent ma uczulenie na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku rozpoznania lub podejrzenia raka gruczołu krokowego, - w przypadku rozpoznania lub podejrzenia raka sutka. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI O Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Androtop, 16,2 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram żelu zawiera 16,2 mg testosteronu. Jedno naciśnięcie pompki dozującej dostarcza 1,25 g żelu, zawierającego 20,25 mg testosteronu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny żel. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Androtop jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w ramach testosteronowej terapii zastępczej w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu został potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Mężczyźni - dorośli i w podeszłym wieku _ Zalecaną dawkę żelu odpowiadającą dwóm naciśnięciom pompki dozującej (tj. 40,5 mg testosteronu) należy stosować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Dawka dobowa powinna zostać skorygowana przez lekarza zależnie od odpowiedzi klinicznej lub wyników badań laboratoryjnych, indywidualnie dla każdego pacjenta, przy czym nie należy przekraczać dawki odpowiadającej czterem naciśnięciom pompki dozującej lub 81 mg testosteronu na dobę. Wielkość dawki koryguje się stopniowo o ilość żelu odpowiadającą jednemu naciśnięciu pompki. Dawkę należy dostosować w oparciu o poranne stężenie testosteronu we krwi oznaczone przed zastosowaniem produktu leczniczego. Stężenie testosteronu we krwi w stanie stacjonarnym zostaje osiągnięte mniej więcej w drugim dniu stosowania tego produktu leczniczego. Aby skorygować wielkość dawki testosteronu, oznaczenie stężenia testosteronu we krwi należy wykonać rano przed nałożeniem żelu, po osiągnięciu stanu stacjonarnego. Należy okresowo wykonywać oznaczenie stężenia testosteronu Przeczytaj cały dokument