Anozilad 2 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Linezolidum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

J01XX08

INN (International Nazwa):

Linezolidum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991277765; Zawartość opakowania: 1 worek 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991277758

Status autoryzacji:

2018-08-10

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ANOZILAD, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Linezolidum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Anozilad i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anozilad
3.
Jak stosować lek Anozilad
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Anozilad
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ANOZILAD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Anozilad jest antybiotykiem zaliczanym do grupy oksazolidynonów,
którego działanie polega na
hamowaniu wzrostu bakterii wywołujących zakażenia. Stosuje się go
w leczeniu zapalenia płuc
i niektórych zakażeń w obrębie skóry lub tkanek znajdujących
się pod skórą. Lekarz podejmie
decyzję, czy lek Anozilad jest odpowiedni do leczenia zakażenia
występującego u pacjenta.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANOZILAD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANOZILAD:
−
jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
−
jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2
tygodni jakikolwiek lek
z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna,
izokarboksazyd, selegilina,
moklobemid). Te leki mogą być stosowane w leczeniu depresji lub
choroby Parkinsona
−
jeśli pacjentka

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Anozilad, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera 2 mg linezolidu. Worki do infuzji o pojemności 300 ml
zawierają 600 mg linezolidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 300 ml produktu leczniczego
zawiera również 13,7 g
glukozy oraz 114 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór izotoniczny, klarowny, bezbarwny do żółtego.
pH: 4,3–5,3
Osmolalność: 270–310 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szpitalne zapalenie płuc
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Produkt leczniczy Anozilad jest wskazany do stosowania u dorosłych w
leczeniu pozaszpitalnego i
szpitalnego zapalenia płuc, w przypadku którego rozpoznanym lub
podejrzewanym czynnikiem
etiologicznym są wrażliwe bakterie Gram-dodatnie. Podczas
określania, czy zastosowanie linezolidu
jest odpowiednią metodą leczenia, należy uwzględnić wyniki badań
mikrobiologicznych lub
informacje na temat występowania oporności na leki przeciwbakteryjne
wśród bakterii Gram-
dodatnich (odpowiednie organizmy wymieniono w punkcie 5.1).
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywoływanych przez
patogeny Gram-ujemne.
W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia występowania patogenu
Gram-ujemnego należy
równocześnie rozpocząć swoiste leczenie przeciw organizmom
Gram-ujemnym.
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Anozilad jest wskazany do stosowania u dorosłych w
leczeniu powikłanych zakażeń
skóry i tkanek miękkich wyłącznie w sytuacji, gdy na podstawie
badań mikrobiologicznych ustalono,
że czynnikiem etiologicznym są wrażliwe bakterie Gram-dodatnie.
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywoływanych przez
patogeny Gram-ujemne.
W przypadku chorych na powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
z rozpoznanym lub możliwym
współistnieniem zakażenia organizmami G