Aparxon PR 4 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ropinirolum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N04BC04

INN (International Nazwa):

Ropinirolum

Dawkowanie:

4 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990877997; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990878062; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990878055; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990878000

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Aparxon PR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Aparxon PR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Aparxon PR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
_ropinirolum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie..Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Aparxon PR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aparxon PR
3. Jak stosować lek Aparxon PR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aparxon PR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APARXON PR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Aparxon PR jest ropinirol, który należy do
grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do
naturalnie występującej substancji
zwanej dopaminą.
LEK APARXON PR, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU JEST STOSOWANY W
LECZENIU CHOROBY
PARKINSONA
.
U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu
występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w
mózgu i tym samym pomaga
łagodzić objawy choroby Parkinsona.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APARXON PR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU APARXON PR
•
jeżeli u pacjenta stwierdzono
UCZULENIE
na chlorowodorek ropinirolu lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punk

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aparxon PR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w
postaci ropinirolu
chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 154,32 mg laktozy
i 50 mg uwodornionego oleju
rycynowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jasnobrązowe, dwuwypukłe, owalne, powlekane tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
- leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do
leczenia lewodopy
- leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, gdy działanie
lewodopy wygasa lub staje się
zmienne i pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (tzw.
efekt ,,końca dawki’’ lub fluktuacje
typu „włączenie-wyłączenie")
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Dorośli
Zaleca się indywidualne dobranie dawki w zależności od
skuteczności i tolerancji leku.
Aparxon PR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować
raz na dobę, każdego dnia o
podobnej porze. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można
przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku
(patrz punkt 5.2).
_Rozpoczynanie leczenia _
Początkowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę
przez pierwszy tydzień leczenia; począwszy od drugiego tygodnia
terapii dawkę leku należy
zwiększyć do 4 mg raz na dobę. Reakcja na leczenie może być
widoczna podczas stosowania dawki
4 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na
dobę.
Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię ropinirolem od dawki 2 mg
ropinirolu w postaci tabletek o
przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, u których wystąpią
uciążliwe działania niepożądane, których
nie są w stanie znieść, mogą odn