APO-go PEN 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Apomorphini hydrochloridum

Dostępny od:

Britannia Pharmaceuticals Ltd

Kod ATC:

N04BC07

INN (International Nazwa):

Apomorphini hydrochloridum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

5 wstrzykiwaczy, 5909991000233, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
APO-GO PEN,
10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ *
_Apomorphini hydrochloridum_
* W tekście stosowana jest skrócona nazwa APO-go Pen
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, personelu pielęgniarskiego lub
farmaceuty, w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, personelowi
pielęgniarskiemu lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek APO-go Pen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku APO-go Pen
3.
Jak stosować lek APO-go Pen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek APO-go Pen
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APO-GO PEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek APO-go Pen zawiera roztwór apomorfiny do wstrzykiwań. Lek
wstrzykuje się pod powierzchnię
skóry (podskórnie). Substancją czynną leku APO-go Pen jest
chlorowodorek apomorfiny. 1 mililitr
roztworu zawiera 10 mg apomorfiny.
Chlorowodorek apomorfiny zalicza się do grupy leków, określanych
jako agoniści dopaminy. Lek
APO-go Pen jest przeznaczony do leczenia choroby Parkinsona.
Apomorfina pomaga skrócić okres
czasu pozostawania w stanie „OFF”, czyli znieruchomienia u
pacjentów z chorobą Parkinsona,
u których chorobę Parkinsona leczono wcześniej preparatami lewodopy
i (lub) innymi agonistami
dopaminy. Lekarz lub personel pielęgniarski pomogą pacjentowi
rozpoznać objawy wymagające
stosowania leku.
Wbrew swojej nazwie apomorfina nie zawiera morfiny.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-GO PEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU APO-GO PEN
-

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
APO-go PEN, 10 mg/ml,
r
oztwór do wstrzykiwa
ń
_ _
_ _
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 ml zawiera 10 mg apomorfiny
chlorowodorku.
Ka
ż
dy wkład o pojemno
ś
ci 3 ml zawiera 30 mg apomorfiny
chlorowodorku.
Substancja pomocnicza: wodorosiarczyn sodu w ilo
ś
ci 0,93 mg na ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
_ _
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwa
ń
.
Roztwór jest przezroczysty, praktycznie bezbarwny, bezzapachowy i
wolny od widocznych cz
ą
stek
pH od 3,0 do 4,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie fluktuacji ruchowych (zjawisk „on-off”) u pacjentów z
chorob
ą
Parkinsona, które nie s
ą
dostatecznie kontrolowane przez stosowanie doustnych leków
przeciwparkinsonowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dobór pacjentów kwalifikuj_
ą
_cych si_
ę
_ do leczenia za pomoc_
ą
_ wstrzykni_
ęć
_ produktu APO-go PEN: _
Pacjenci zakwalifikowani do leczenia za pomoc
ą
APO-go powinni potrafi
ć
rozpoznawa
ć
u siebie
pocz
ą
tek objawów „off” i wykonywa
ć
sobie wstrzykni
ę
cia b
ą
d
ź
mie
ć
odpowiedzialnego opiekuna, który
w razie potrzeby potrafiłby wykonywa
ć
im wstrzykni
ę
cia.
Niezb
ę
dne jest ustalone podawanie pacjentowi domperydonu, zazwyczaj 20 mg
trzy razy na dob
ę
przez co
najmniej 2 dni przed rozpocz
ę
ciem leczenia.
Apomorfin
ę
nale
ż
y wprowadza
ć
w kontrolowanym otoczeniu specjalistycznej kliniki. Nadzór nad
pacjentem powinien sprawowa
ć
lekarz posiadaj
ą
cy do
ś
wiadczenie w leczeniu choroby Parkinsona (np.
neurolog). Leczenie pacjenta lewodop
ą
, z dodatkiem lub bez dodatku agonistów dopaminy, nale
ż
y
zoptymalizowa
ć
przed rozpocz
ę
ciem stosowania produktu leczniczego APO- go PEN.
_DORO_
ś
_LI _
Podawanie
APO-go PEN przeznaczony jest do podawania podskórnego w postaci
przerywanych bolusów. Patrz
punkt 4.4.
APOMORFINY NIE WOLNO PODAWA
ć DROG
ą DO
ż
YLN
ą
.
2
Nie stosowa
ć
, je
ś
li roztwór przyj
ą
ł zabar