APO-go PFS 5 mg/ml roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Apomorphini hydrochloridum

Dostępny od:

Britannia Pharmaceuticals Ltd

Kod ATC:

N04BC07

INN (International Nazwa):

Apomorphini hydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

5 amp.-strzyk., 5909991000240, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
APO-GO PFS, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_ _
_APOMORPHINI HYDROCHLORIDUM_
50 MG/10 ML
WYŁąCZNIE DO STOSOWANIA U OSÓB DOROSŁYCH
NALEżY ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, personelowi
pielęgniarskiemu lub farmaceucie.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek APO-go PFSi w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku APO-go PFS
3.
Jak stosować lek APO-go PFS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek APO-go PFS
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APO-GO PFS I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Chlorowodorek apomorfiny należy do grupy leków znanych jako
agoniści dopaminy, stosowanych
w leczeniu choroby Parkinsona. Lek pomaga skrócić okres czasu
pozostawania w stanie „OFF”, czyli
znieruchomienia u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których
chorobę Parkinsona leczono wcześniej
preparatami lewodopy i (lub) innymi agonistami dopaminy. Lekarz lub
personel pielęgniarski pomogą
pacjentowi rozpoznać objawy wymagające stosowania leku.
2.
INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-GO PFS
KIEDY NIE STOSOWAć LEKU APO-GO PFS
-
Jeśli pacjent nie ukończył 18 lat.
-
Jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub astmę.
-
Jeśli pacjent ma otępienie lub chorobę Alzheimera.
-
Jeśli u pacjenta występuje splątanie, omamy (halucynacje) lub inne,
podobne zaburzenia.
-
Jeśli pacjent ma chorobę wątroby.
-
Jeśli u pacjenta występuje ciężka dyskineza (ruchy mimowolne) lub
c

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
APO-go PFS, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 ml zawiera 5 mg apomorfiny chlorowodorku.
Ka
ż
da ampułkostrzykawka o obj
ę
to
ś
ci 10 ml zawiera 50 mg apomorfiny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza:
sodu pirosiarczyn (E 223) w ilo
ś
ci 0,5 mg na ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1._ _
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji, ampułko-strzykawka
Roztwór jest przezroczysty, praktycznie bezbarwny, bezzapachowy i
praktycznie wolny od widocznych
cz
ą
stek
pH 3,0-4,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie fluktuacji ruchowych (zjawisk „on-off”) u pacjentów z
chorob
ą
Parkinsona, które nie s
ą
dostatecznie kontrolowane przez stosowanie doustnych leków
przeciwparkinsonowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dobór pacjentów kwalifikuj
ą
cych si
ę
do leczenia za pomoc
ą
leku APO-go:
Pacjenci zakwalifikowani do leczenia za pomoc
ą
APO-go powinni potrafi
ć
rozpoznawa
ć
u siebie
pocz
ą
tek objawów „off” i wykonywa
ć
sobie wstrzykni
ę
cia b
ą
d
ź
mie
ć
odpowiedzialnego opiekuna, który
w razie potrzeby potrafiłby wykonywa
ć
im wstrzykni
ę
cia.
Jest bardzo wa
ż
ne, aby pacjent przez co najmniej dwa dni poprzedzaj
ą
ce rozpocz
ę
cie stosowania leku
przyjmował w niezmiennych dawkach, zwykle w dawce 20 mg trzy razy na
dob
ę
, domperydon.
Apomorfin
ę
powinno si
ę
wł
ą
cza
ć
w kontrolowanym
ś
rodowisku specjalistycznej kliniki. Nadzór nad
pacjentem powinien sprawowa
ć
lekarz posiadaj
ą
cy do
ś
wiadczenie w leczeniu choroby Parkinsona
(np. neurolog). Przed rozpocz
ę
ciem stosowania leku APO-go powinno si
ę
zoptymalizowa
ć
leczenie
lewodop
ą
z dodatkiem lub bez dodatku agonistów dopaminy.
_ _
2
_DORO_
ś
_LI _
_ _
Podawanie
Lek APO-go PFS dost
ę
pny jest w postaci ampułko-strzykawki do stosowania bez rozcie
ń
czania i jest
przeznaczony do podawania w ci
ą
głym wlewie podskórnym za pomoc
ą
minipompy infuzyjnej