ApoRopin 4 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ropiniroli hydrochloridum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N04BC04

INN (International Nazwa):

Ropinirolum

Dawkowanie:

4 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990992683; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990992690; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990992706; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990992737; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990992744; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990992751

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ApoRopin, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
ApoRopin, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
ApoRopin, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
_ _
Ropinirol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ApoRopin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoRopin
3.
Jak stosować lek ApoRopin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ApoRopin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APOROPIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku ApoRopin jest ropinirol, który należy do
grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do
naturalnie występującej substancji,
zwanej dopaminą.
ApoRopin, tabletki o przedłożonym uwalnianiu, stosuje się w
leczeniu choroby Parkinsona.
U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu
występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w
mózgu, dzięki czemu pomaga
łagodzić objawy choroby Parkinsona.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APOROPIN
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU APOROPIN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta wyst

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ApoRopin, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
ApoRopin, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
ApoRopin, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w
postaci ropinirolu
chlorowodorku).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w
postaci ropinirolu
chlorowodorku).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w
postaci ropinirolu
chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka 2 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 64,97 mg
laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 59,12 mg
laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 8 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 55,88 mg
laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
ApoRopin, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Różowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „2x” po jednej
stronie.
ApoRopin, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Brązowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „4x” po jednej
stronie.
ApoRopin, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Ciemnoróżowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z
wytłoczonym oznakowaniem „8x” po
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
-
leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do
leczenia lewodopy;
-
leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie
lewodopy wygasa lub staje
się zmienne i pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego
(efekt ,,końca dawki” lub
fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie”).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
2
Dawkowanie
_Dorośli _
_ _
Zaleca się indywidualne dobr