Aripiprazole Sandoz 10 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aripiprazolum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

Aripiprazolum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991247041; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991247072; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991247065; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991247058; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991247089

Status autoryzacji:

2022-02-23

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/3231/001-002-003/IB/014
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ARIPIPRAZOLE SANDOZ, 10 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE
USTNEJ
ARIPIPRAZOLE SANDOZ, 15 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE
USTNEJ_ _
ARIPIPRAZOLE SANDOZ, 30 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE
USTNEJ_ _
_Aripiprazolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Aripiprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Sandoz
3.
Jak stosować Aripiprazole Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Aripiprazole Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST ARIPIPRAZOLE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Aripiprazole Sandoz zawiera substancję czynną arypiprazol i
należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych.
Stosowany jest u dorosłych oraz młodzieży w wieku 15 lat i starszej
w leczeniu choroby
charakteryzującej się takimi objawami, jak słyszenie, widzenie i
odczuwanie nieistniejących rzeczy,
podejrzliwość,
sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz spłycenie
emocji. Osoby z tą chorobą mogą także odczuwać smutek, lęk lub
napięcie i mieć poczucie winy.
Lek Aripiprazole Sandoz stosowany jest u dorosłych i młodzieży w
wieku 13 lat i starszej w leczeniu
choroby z takimi objawami, jak silne podekscyto

Charakterystyka produktu

1
NL/H/3231/001-002-003/IB/014
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aripiprazole Sandoz, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie
ustnej
Aripiprazole Sandoz, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie
ustnej
Aripiprazole Sandoz, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie
ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Tabletki 10 mg _
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg
arypiprazolu (
_Aripiprazolum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 90,30 mg
laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej), 1,0 mg aspartamu i do 0,0036 mg alkoholu benzylowego.
_Tabletki 15 mg _
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg
arypiprazolu (
_Aripiprazolum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 135,46 mg
laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej), 1,5 mg aspartamu i do 0,0054 mg alkoholu benzylowego.
_Tabletki 30 mg _
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg
arypiprazolu (
_Aripiprazolum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 270,90 mg
laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej), 3,0 mg aspartamu i do 0,0108 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
_Tabletki 10 mg _
Okrągłe, płaskie, różowe tabletki o średnicy 8,0 mm ± 0,1 mm, z
napisem „10” na jednej stronie
i gładkie na drugiej stronie.
_Tabletki 15 mg _
Okrągłe, płaskie, żółte tabletki o średnicy 9,0 mm ± 0,1 mm, z
napisem „15” na jednej stronie
i gładkie na drugiej stronie.
_Tabletki 30 mg _
Okrągłe, płaskie, różowe tabletki o średnicy 10,0 mm ± 0,1 mm,
z napisem „30” na jednej stronie
i gładkie na drugiej stronie
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
2
NL/H/3231/001-002-003/IB/014
Aripiprazole Sandoz jest wskazany w lec