Aritavi 60 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Duloxetini hydrochloridum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

N06AX21

INN (International Nazwa):

Duloxetinum

Dawkowanie:

60 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991258443; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991258474; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991258467; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991258450; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339661; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339678; Zawartość opakowania: 56 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339685; Zawartość opakowania: 7 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339654

Status autoryzacji:

2019-03-28

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ARITAVI, 30 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
ARITAVI, 60 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
_Duloxetinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aritavi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aritavi
3.
Jak stosować lek Aritavi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aritavi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARITAVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Aritavi zawiera substancję czynną duloksetynę. Lek Aritavi
zwiększa stężenie serotoniny
i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Lek Aritavi wskazany jest u dorosłych w leczeniu:

depresji,

zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub
nerwowość),

bólu w neuropatii cukrzycowej (często opisywanego jako palący,
przeszywający, kłujący, rwący
lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części
ciała może nastąpić utrata
czucia lub bodźce, takie jak dotyk, ciepło, chłód lub nacisk mogą
wywoływać ból).
U większości osób z depresją lub lękiem lek Aritavi zaczyna
działać w ciągu dwóch tygodni od
rozpoczęcia leczenia, jednak mogą upłynąć 2-4 tygodnie zanim
nastąpi poprawa. Jeśli po upływie tego
czasu nie nastąpiła poprawa, należy zwrócić się do lekarza.
Nawet jeżeli nas

Charakterystyka produktu

CHAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aritavi, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Aritavi, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka Aritavi, 30 mg, zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci
chlorowodorku).
Każda kapsułka Aritavi, 60 mg, zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci
chlorowodorku).
Substancja
pomocnicza o znanym działaniu
:
Każda kapsułka Aritavi, 30 mg, zawiera 100,6 mg sacharozy.
Każda kapsułka Aritavi, 60 mg, zawiera 201,3 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda.
Aritavi, 30 mg
Nieprzezroczysty, szary korpus z nadrukiem „DLX 30” i
nieprzezroczyste, niebieskie wieczko
z nadrukiem „DLX 30”; kapsułka o długości 18,0 mm.
Aritavi, 60 mg
Nieprzezroczysty, szary korpus z nadrukiem „DLX 60” i
nieprzezroczyste, białe wieczko
z nadrukiem „DLX 60”; kapsułka o długości 20,4 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.
Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.
Produkt leczniczy Aritavi jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Duże zaburzenie depresyjne_
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynosi 60 mg raz
na dobę i może być
przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. W badaniach klinicznych
oceniano bezpieczeństwo
stosowania dawek większych niż 60 mg raz na dobę, aż do
maksymalnej dawki 120 mg na dobę. Nie
1
uzyskano jednak dowodów klinicznych, które sugerowałyby, że u
pacjentów, u których nie uzyskano
odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie
dawki może przynieść korzyści.
Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2–4 tygodniach
terapii.
Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne, zaleca się
kontynuowanie terapii przez
kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom.