Arsenic trioxide Sandoz 1 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Arsenii trioxidum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

L01XX270

INN (International Nazwa):

Arsenii trioxidum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626709636

Status autoryzacji:

2022-12-01

Ulotka dla pacjenta

1
AT/H/0868/001/IA/002
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ARSENIC TRIOXIDE SANDOZ, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
_Arsenii trioxidum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Arsenic trioxide Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arsenic trioxide Sandoz
3.
Jak stosować Arsenic trioxide Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Arsenic trioxide Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ARSENIC TRIOXIDE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Arsenic trioxide Sandoz stosuje się u pacjentów dorosłych z
nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką
promielocytową (ang.
_acute promyelocytic leukaemia_
, APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem oraz
u pacjentów dorosłych w przypadku braku odpowiedzi na inne terapie.
APL jest unikalnym typem
białaczki szpikowej, w której występują nieprawidłowe białe
krwinki oraz nieprawidłowe krwawienie
i pojawianie się siniaków.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ARSENIC TRIOXIDE SANDOZ
Lek Arsenic trioxide Sandoz należy podawać pod kontrolą lekarza
posiadającego doświadczenie
w leczeniu ostrych białaczek.
KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU ARSENIC TRIOXIDE SANDOZ
Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed otrzymaniem leku Arsenic trioxide Sandoz należy omówić to z
lekarzem lub pielęgniark

Charakterystyka produktu

1
AT/H/0868/001/DC
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Arsenic trioxide Sandoz, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg
arsenu trójtlenku (
_Arsenii _
_trioxidum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
10 ml roztworu zawiera 6,3 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór, niezawierający cząstek.
pH: 7,5 – 8,5
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Trójtlenek arsenu jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u
dorosłych pacjentów z:

nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang.
_Acute Promyelocytic Leucaemia_
,
APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem (liczba białych krwinek ≤10 x
10
3
/µl) jednocześnie
z kwasem all-
_trans_
-retynowym (ang.
_all-trans-retinoic acid_
, ATRA),

nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką promielocytową
(APL) (wcześniejsze leczenie
powinno obejmować stosowanie retynoidu i chemioterapii),
charakteryzującą się translokacją
t(15; 17) i (lub) obecnością genu PML/RAR-alfa (ang.
_promyelocytic leukaemia/retinoic acid _
_receptor alpha_
).
Nie badano współczynnika odpowiedzi innych podtypów ostrych
białaczek pochodzenia szpikowego
na trójtlenek arsenu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Arsenic trioxide Sandoz należy podawać pod kontrolą lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu
ostrych białaczek. Należy bezwzględnie przestrzegać specjalnych
procedur monitorowania, opisanych
w punkcie 4.4.
Dawkowanie
Zaleca się stosowanie takich samych dawek u dorosłych i u osób w
podeszłym wieku.
2
AT/H/0868/001/DC
_Nowo zdiagnozowana ostra białaczka promielocytowa (APL) z niskim lub
pośrednim ryzykiem _
_ _
_Schemat leczenia indukującego remisję _
Arsenic trioxide Sandoz należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg
m