Artilla 0,075 mg + 0,02 mg Tabletki drażowane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gestodenum + Ethinylestradiolum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

G03AA10

INN (International Nazwa):

Gestodenum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

0,075 mg + 0,02 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki drażowane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990785926; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990785933

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ARTILLA
0,075 MG + 0,020 MG, TABLETKI DRAŻOWANE
_Gestodenum + Ethinylestradiolum _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Artilla i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Artilla
3.
Jak stosować lek Artilla
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Artilla
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARTILLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Artilla jest doustnym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.
Każda tabletka drażowana zawiera
niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych.
Są to gestoden (progestagen) oraz
etynyloestradiol.
Ponieważ wszystkie tabletki drażowane w opakowaniu zawierają taką
samą dawkę wymienionych
hormonów, tabletka ta określana jest mianem jednofazowego

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ARTILLA
0,075 mg + 0,020 mg, tabletki drażowane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka drażowana zawiera 0,075 mg gestodenu i 0,020 mg
etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
35,02 mg laktozy jednowodnej
i 19,63 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka drażowana.
Biała, obustronnie wypukła, okrągła, błyszcząca tabletka
drażowana o średnicy około 5,5 - 5,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doustna antykoncepcja.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Artilla powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Artilla, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
STOSOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO ARTILLA
O ile złożone doustne produkty antykoncepcyjne (ang. combined oral
contraceptives, COC) stosowane
są zgodnie z zaleceniami, ryzyko zajścia w ciążę wynosi około 1%
rocznie.
W przypadku pominięcia tabletki lub niewłaściwego stosowania
produktu leczniczego, wskaźnik
niepowodzeń może ulec zwiększeniu.
Tabletki drażowane stosowane są zgodnie z wyznaczonym schematem,
każdego dnia w przybliżeniu o
tej samej porze. Tabletki przyjmuje się popijając niewielką
ilością wody zależnie od potrzeby. Przez
kolejne 21 dni przyjmuje się jedną tabletkę na dobę.
Stosowanie tabletek z kolejnego opakowania należy rozpocząć po
7-dniowej przerwie, podczas której
występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie pojawia się po około
2-3 dniach od przyjęcia
ostatniej tabletki i nie musi zakończyć się przed rozpoczęciem
nowego opakowania.
2
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE PRODUKTU LECZNICZEG