Astepro 1,5 mg/ml Aerozol do nosa, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Azelastini hydrochloridum

Dostępny od:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Kod ATC:

R01AC03

INN (International Nazwa):

Azelastini hydrochloridum

Dawkowanie:

1,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Aerozol do nosa, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05901797711061; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05901797711016; Zawartość opakowania: 1 butelka 17 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05901797711078; Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05901797711085; Zawartość opakowania: 1 butelka 22 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05901797711092

Status autoryzacji:

2028-04-20

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ASTEPRO, 1,5 MG/ML, AEROZOL DO NOSA, ROZTWÓR
_Azelastini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
-
Jeśli po upływie 2 do 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent
czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Astepro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astepro
3. Jak stosować lek Astepro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Astepro
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ASTEPRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Astepro, aerozol do nosa zawiera azelastyny chlorowodorek, substancję
należącą do grupy leków
przeciwhistaminowych. Leki przeciwhistaminowe zapobiegają działaniu
histaminy wytwarzanej przez
organizm w wyniku reakcji alergicznej.
Astepro, aerozol do nosa stosuje się w leczeniu objawów alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa
u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
jest rodzajem reakcji alergicznej na takie substancje uczulające jak:
pyłki roślin, roztocza występujące
w kurzu lub sierść zwierząt.
Astepro, aerozol do nosa zmniejsza nasilenie takich objawów jak:
katar, kichanie, swędzenie lub
uczucie zatkania nosa.
Jeśli po upływie 2 do 3 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa
lub pacjent czuje się gorzej

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Astepro, 1,5 mg/mL, aerozol do nosa, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL roztworu zawiera 1,5 mg azelastyny chlorowodorku (
_Azelastini hydrochloridum)._
1 dawka, tj. pojedyncze naciśnięcie dozownika (0,14 mL) uwalnia 0,21
mg azelastyny chlorowodorku,
co odpowiada 0,19 mg azelastyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u
dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku 6 lat i starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza) _
Dwie dawki rozpylone w każdym otworze nosowym raz na dobę. W
niektórych przypadkach
konieczne może być podanie dwóch dawek do każdego otworu nosowego
dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi dwa rozpylenia w każdym otworze
nosowym dwa razy na dobę.
_Dzieci w wieku 6 lat do 11 lat _
Jedna dawka rozpylona w każdym otworze nosowym dwa razy na dobę.
Badania kliniczne prowadzone przez okres 4 tygodni wykazały dobrą
skuteczność i bezpieczeństwo
stosowania u dzieci. Wyniki badań dotyczące dłuższego okresu
stosowania u dzieci nie są dostępne,
jednak badania kliniczne z zastosowaniem podwójnej dawki dobowej
przez okres do jednego roku
wykazały dobry poziom bezpieczeństwa u osób dorosłych i
młodzieży.
Astepro, aerozol do nosa nie jest zalecany do stosowania u dzieci w
wieku poniżej 6 lat, ponieważ
brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności w tej
grupie wiekowej.
Czas trwania leczenia
Astepro, aerozol do nosa przeznaczony jest do długotrwałego
stosowania. Czas trwania leczenia
powinien być uzależniony od stopnia nasilenia objawów alergicznych,
bezpieczeństwa i powinien
odpowiadać okresowi narażenia na kontakt z alergenami.
Stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 4 tygodnie ni