Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Atazanaviri sulfas
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
J05AE08
Atazanavirum
200 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991259815; Zawartość opakowania: 60 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991259839; Zawartość opakowania: 60 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991259822
2019-04-26
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ATAZANAVIR TEVA, 150 MG, KAPSUŁKI TWARDE ATAZANAVIR TEVA, 200 MG, KAPSUŁKI TWARDE ATAZANAVIR TEVA, 300 MG, KAPSUŁKI TWARDE _Atazanavirum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Atazanavir Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atazanavir Teva 3. Jak stosować lek Atazanavir Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Atazanavir Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ATAZANAVIR TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Atazanavir Teva jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym). Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają one przez zmniejszenie liczby wirusów HIV w organizmie, przez co wzmacniają układ odpornościowy. W ten sposób Atazanavir Teva zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV. Lek Atazanavir Teva kapsułki może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Lekarz zalecił lek Atazanavir Teva, ponieważ pacjent jest zakażony wirusem HIV, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Atazanavir Teva jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw wirus Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atazanavir Teva, 150 mg, kapsułki, twarde Atazanavir Teva, 200 mg, kapsułki, twarde Atazanavir Teva, 300 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera atazanawiru siarczan odpowiadający 150 mg, 200 mg, 300 mg atazanawiru. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka 150 mg zawiera 67,2 mg laktozy jednowodnej. Każda kapsułka 200 mg zawiera 89,6 mg laktozy jednowodnej. Każda kapsułka 300 mg zawiera 134,4 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Atazanavir Teva, 150 mg, kapsułki twarde to nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze 1, długości całkowitej 19,4 ± 0,3 mm, z ciemnoniebieskim wieczkiem oraz czarnym oznakowaniem 150 na jasnoniebieskim korpusie kapsułki. Zawartość kapsułki to jasnożółty proszek. Atazanavir Teva, 200 mg, kapsułki twarde to nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze 0, długości całkowitej 21,7 ± 0,3 mm, z niebieskim wieczkiem oraz czarnym oznakowaniem 200 na niebieskim korpusie kapsułki. Zawartość kapsułki to jasnożółty proszek. Atazanavir Teva, 300 mg, kapsułki twarde to nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze 00, długości całkowitej 23,3 ± 0,3 mm, z czerwonym wieczkiem oraz czarnym oznakowaniem 300 na niebieskim korpusie kapsułki. Zawartość kapsułki to jasnożółty proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Atazanavir Teva kapsułki, podawany z małą dawką rytonawiru, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 6 lat i starszych zakażonych wirusem HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4.2). Na podstawie dostępnych danych klinicznych i wirusologicznych uzyskanych od dorosłych pacjentów nie można oczekiwać korzyści u pacjentów ze szczepami wirusa opornymi na wiele inhibitorów proteaz ( ≥ 4 mutacje charakterystyczne dla inhibitorów proteaz (PI)). Wybór Przeczytaj cały dokument