Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Atosibanum

Dostępny od:

EVER Valinject GmbH

Kod ATC:

G02CX01

INN (International Nazwa):

Atosibanum

Dawkowanie:

37,5 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991309022

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
ATOSIBAN EVER PHARMA, 37,5 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZ
ą
DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
atozyban
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, poło
ż
nej lub farmaceuty.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest Atosiban EVER Pharma i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Atosiban EVER Pharma
3.
Jak stosowa
ć
lek Atosiban EVER Pharma
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Atosiban EVER Pharma
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ATOSIBAN EVER PHARMA I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Atosiban EVER Pharma zawiera atozyban. Atosiban EVER Pharma jest
stosowany do opó
ź
niania
porodu przedwczesnego. Atosiban EVER Pharma stosowany jest u
dorosłych kobiet w ci
ąż
y, od 24.
tygodnia do 33.tygodnia ci
ąż
y.
Atosiban EVER Pharma działa w ten sposób,
ż
e zmniejsza sił
ę
skurczów macicy i sprawia,
ż
e skurcze
macicy wyst
ę
puj
ą
z mniejsz
ą
cz
ę
sto
ś
ci
ą
. Dzieje si
ę
tak dlatego,
ż
e blokuje on działanie naturalnego
hormonu wyst
ę
puj
ą
cego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyn
ą
”, który wywołuje skurcze
macicy.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATOSIBAN EVER PHARMA
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU ATOSIBAN EVER PHARMA
-
je
ś
li ci
ąż
a trwa krócej ni
ż
24 tygodnie,
-
je
ś
li ci
ąż
a trwa dłu
ż
ej ni
ż
33 tygodnie,
-
je
ś
li odeszły wody płodowe (przedwczesne p
ę
kni
ę
cie błon płodowych) i ci
ąż
a trwa 30 pełnych
tygodni lub dłu
ż
ej,
-
je
ś
li nie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z 5 ml roztworu zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci
octanu).
1 ml roztworu zawiera 7,5 mg atozybanu.
Po rozcieńczeniu, stężenie atozybanu wynosi 0,75 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy)
Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych.
pH: 4,0 do 5,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Atosiban EVER Pharma jest wskazany do hamowania przedwczesnej
czynności porodowej u
dorosłych kobiet w ciąży, jeśli:
-
w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co
najmniej 30 sekund skurcze
macicy,
-
rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3
cm), a skrócenie szyjki
macicy ≥ 50 %,
-
wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni,
-
tętno płodu jest prawidłowe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie atozybanem powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz
doświadczony w leczeniu kobiet z
zagrażającym porodem przedwczesnym.
Atosiban EVER Pharma jest podawany dożylnie w trzech następujących
po sobie etapach: dawka
początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus – 6,75
mg) z użyciem produktu
leczniczego Atosiban EVER Pharma, 6,75 mg/0,9 ml, roztwór do
wstrzykiwań, po której natychmiast
stosuje się ciągłą infuzję dożylną dużej dawki (dawka
nasycająca 300 mikrogramów/min) produktu
leczniczego Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do
sporządzania roztworu do infuzji,
przez 3 godziny, po czym kontynuuje się infuzję dożylną małej
dawki produktu leczniczego Atosiban
EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji (dawka podtrzymująca
100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin. Czas leczenia nie
powinien przekraczać 48 godzin.
Całkowit