Auxilen 50 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dexketoprofenum

Dostępny od:

AS Kalceks

Kod ATC:

M01AE17

INN (International Nazwa):

Dexketoprofenum

Dawkowanie:

50 mg/2 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341002091

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AUXILEN, 50 MG/2 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_Dexketoprofenum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Auxilen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auxilen
3.
Jak stosować lek Auxilen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Auxilen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AUXILEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Auxilen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków
zwanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ).
Auxilen stosowany jest w objawowym leczeniu umiarkowanego i
ciężkiego ostrego bólu gdy doustne
podawanie nie jest odpowiednie, np. bólu pooperacyjnego, bólu w
przebiegu kolki nerkowej i bólu
okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AUXILEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AUXILEN:
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas
acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe
leki przeciwzapalne (NLPZ);
-
Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały
napady astmy, ostry
alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki
nosa), polipy nosa (guzki we
wnętrzu nosa spowodo

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Auxilen, 50 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL roztworu zawiera trometamol deksketoprofenu co odpowiada 25 mg
deksketoprofenu.
Jedna ampułka (2 mL) zawiera trometamol deksketoprofenu co odpowiada
50 mg deksketoprofenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda ampułka zawiera 200 mg etanolu (96 %) i 8,0 mg sodu chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.
pH 7,0 – 8,0
Osmolarność 270 – 328 mOsmol/L
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego gdy doustne podawanie nie
jest odpowiednie np. bólu pooperacyjnego, bólu w przebiegu kolki
nerkowej i bólu okolicy
lędźwiowo-krzyżowej.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli: _
Zalecana dawka wynosi 50 mg co 8 do 12 godzin. Jeżeli jest to
konieczne, podawanie można
powtarzać co 6 godzin. Nie należy stosować całkowitej dawki
dobowej większej niż 150 mg.
Produkt leczniczy Auxilen jest przeznaczony do krótkotrwałego
stosowania, a leczenie należy
ograniczyć do okresu występowania ostrych objawów (nie dłużej
niż 2 doby).
U pacjentów należy wprowadzić leczenie doustnymi lekami
przeciwbólowymi, gdy tylko jest to
możliwe.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą
skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
W przypadku bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego produkt leczniczy
Auxilen może być stosowany jednocześnie z opioidowymi lekami
przeciwbólowymi, jeżeli istnieją
wskazania, w takich samych zalecanych dawkach u dorosłych (patrz
punkt 5.1).
_Dzieci i młodzież: _
Nie badano stosowania produktu leczniczego Auxilen u dzieci i
młodzieży. Dlatego też nie ustalono
bezpiec