Avodart 0,5 mg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dutasteridum

Dostępny od:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Kod ATC:

G04CB02

INN (International Nazwa):

Dutasteridum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990015368; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990015375; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990569342; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990015351; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990639939

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AVODART, 0,5 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE
_Dutasteridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Avodart i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avodart
3.
Jak stosować lek Avodart
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Avodart
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AVODART I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
AVODART JEST STOSOWANY U MĘŻCZYZN Z POWIĘKSZONYM GRUCZOŁEM
KROKOWYM
(łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego
spowodowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy
leków będących inhibitorami enzymu
5-alfa reduktazy.
Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia
problemów z oddawaniem moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu.
Może wystąpić również
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku
niepodjęcia leczenia może
nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (
_ostre zatrzymanie moczu_
). Taka sytuacja wymaga
natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach
potrzebny jest zabieg
chirurgiczny mający na celu usunięcie lub zmniejszenie gruczołu
krokowego.

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Avodart, 0,5 mg, kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu –
_Dutasteridum_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera lecytynę (może ona zawierać olej sojowy).
Pełny wykaz substancji
pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka.
Nieprzezroczyste, żółte, podłużne kapsułki miękkie oznaczone
napisem GX CE2.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego
(ang.
_benign prostatic hyperplasia_
– BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
zabiegowego u pacjentów
z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach
klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Avodart można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z
tamsulosyną (0,4 mg), lekiem
blokującym receptory alfa-adrenergiczne (patrz punkty 4.4, 4.8 i
5.1).
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka produktu leczniczego Avodart to jedna kapsułka (0,5
mg) przyjmowana doustnie, raz
na dobę. Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich
rozgryzać ani otwierać, ponieważ kontakt
z zawartością kapsułki może powodować podrażnienie błony
śluzowej jamy ustnej i gardła. Kapsułki
można zażywać zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od
posiłku. Pierwsze efekty działania
leczniczego mogą wystąpić we wczesnym okresie stosowania, jednak
może upłynąć do 6 miesięcy od
początku leczenia zanim osiągnięta zostanie odpowiedź
terapeutyczna. Nie jest konieczne
modyfikowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności
nerek na farmakokinetykę
dutasterydu. Nie prz