Axotret 10 mg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Isotretinoinum

Dostępny od:

Aristo Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

D10BA01

INN (International Nazwa):

Isotretinoinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990932948; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991131814

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AXOTRET, 10 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE
AXOTRET, 20 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE
_Isotretinoinum _
OSTRZEŻENIE
MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.
Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz ostatni akapit
punktu 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Axotret i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axotret
3.
Jak stosować lek Axotret
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Axotret
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AXOTRET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Axotret jest izotretynoina, należąca do
grupy leków zwanych retynoidami.
WSKAZANIA
Lek Axotret jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku
(takich jak trądzik guzkowy lub
skupiony, lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn),
którego objawy nie ustępowały po
przeprowadzeniu leczenia działającymi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Axotret, 10 mg, kapsułki miękkie
Axotret, 20 mg, kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Axotret, 10 mg: 1 kapsułka, miękka zawiera 10 mg izotretynoiny (
_Isotretinoinum_
).
Axotret, 20 mg: 1 kapsułka, miękka zawiera 20 mg izotretynoiny (
_Isotretinoinum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, miękkie
Axotret, 10 mg: jasnoróżowe nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe o
owalnym kształcie, z napisem
‘RR’ nadrukowanym atramentem, zawierające pomarańczowo-żółtą
oleistą ciecz.
Axotret, 20 mg: kasztanowe nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe o
owalnym kształcie, z napisem
‘RR’ nadrukowanym atramentem, zawierające pomarańczowo-żółtą
oleistą ciecz.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ciężkie postaci trądziku (jak trądzik guzkowy lub skupiony, lub
trądzik z ryzykiem powstawania
trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe
leczenie działającymi ogólnie
lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Izotretynoinę może przepisywać jedynie lekarz dermatolog mający
doświadczenie w stosowaniu
działających ogólnie retynoidów w przebiegu ciężkich postaci
trądziku i pełną wiedzę o ryzyku
związanym ze stosowaniem izotretynoiny oraz wymogach dotyczących
monitorowania pacjenta
podczas stosowania izotretynoiny.
Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę.
_Dorośli, w tym młodzież i osoby w podeszłym wieku _
Leczenie izotretynoiną należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg/kg masy
ciała (mc.) na d