Axotret 5 mg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Isotretinoinum

Dostępny od:

Aristo Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

D10BA01

INN (International Nazwa):

Isotretinoinum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502898

Status autoryzacji:

2027-12-06

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AXOTRET, 5 MG, KAPSUŁKI, MIĘKKIE
AXOTRET, 40 MG, KAPSUŁKI, MIĘKKIE
_Isotretinoinum _
OSTRZEŻENIE
MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.
Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Axotret i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axotret
3.
Jak stosować lek Axotret
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Axotret
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AXOTRET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Axotret jest izotretynoina – substancja
podobna w budowie do witamy A,
należąca do grupy leków zwanych retynoidami (stosowanych w leczeniu
trądziku).
LEK AXOTRET JEST STOSOWANY W LECZENIU CIĘŻKICH POSTACI TRĄDZIKU
(takich jak: trądzik guzkowy
lub skupiony, lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) u
pacjentów dorosły

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Axotret, 5 mg, kapsułki, miękkie
Axotret, 40 mg, kapsułki, miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Axotret, 5 mg: każda kapsułka, miękka zawiera 5 mg izotretynoiny (
_Isotretinoinum_
).
Axotret, 40 mg: każda kapsułka, miękka zawiera 40 mg izotretynoiny
(
_Isotretinoinum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Axotret 5 mg: olej sojowy (rafinowany 54,21 mg i uwodorniony 19,20
mg), sorbitol 5,85 mg
i glicerol 23,27 mg
Axotret 40 mg: olej sojowy (rafinowany 433,65 mg i uwodorniony 153,60
mg), sorbitol 14,43 mg,
glicerol 57,39 mg i czerwień koszenilowa (E 124) 0,11 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, miękkie
Axotret, 5 mg: jasnopomarańczowe, owalne kapsułki, miękkie w
rozmiarze 2.
Axotret, 40 mg: purpurowe, owalne kapsułki, miękkie w rozmiarze 12.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ciężkie postaci trądziku (jak trądzik guzkowy lub skupiony, lub
trądzik z ryzykiem powstawania
trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe
leczenie działającymi ogólnie
lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Axotret może być przepisywany jedynie przez
lekarza dermatologa posiadającego
doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retynoidów w
przebiegu ciężkich postaci trądziku
i mającego pełną wiedzę o ryzyku związanym ze stosowaniem
izotretynoiny oraz wymogach
dotyczących monitorowania pacjenta podczas stosowania izotretynoiny.
Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę.
_Dzi