Azel-Drop Alergia 0,5 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Azelastini hydrochloridum

Dostępny od:

Bausch+Lomb Ireland Ltd.

Kod ATC:

S01GX07

INN (International Nazwa):

Azelastini hydrochloridum

Dawkowanie:

0,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 6 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991218270

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AZEL-DROP ALERGIA, 0,5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Azelastini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
-
Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Azel-Drop Alergia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Azel-Drop Alergia
3.
Jak stosować lek Azel-Drop Alergia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Azel-Drop Alergia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AZEL-DROP ALERGIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Azel-Drop Alergia zawiera azelastynę, która należy do grupy leków
przeciwalergicznych i
przeciwhistaminowych.
Lek Azel-Drop Alergia może być stosowany w celu leczenia lub
zapobiegania objawom sezonowych,
alergicznych zaburzeń ocznych (sezonowe, alergiczne zapalenie
spojówek towarzyszące katarowi
siennemu) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat.
Lek Azel-Drop Alergia może być także stosowany w celu leczenia
objawów niesezonowych
(całorocznych) alergicznych zaburzeń ocznych (całorocznego,
alergicznego zapalenia spojówek) u
dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Lek Azel-Drop Alergia nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń
oczu.
Należy zgłosić się do lekarza, jeśli nie nie nastąpiła poprawa
lub p

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azel-Drop Alergia, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg azelastyny chlorowodorku. Jedna
kropla zawiera 0,015 mg
azelastyny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,125 mg benzalkoniowego
chlorku/ml kropli do oczu,
roztwór.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego, sezonowego zapalenia
spojówek u dorosłych i dzieci w
wieku powyżej 4 lat.
Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego), alergicznego
zapalenia spojówek u dorosłych i
młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek
U dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i powyżej najczęściej podaje
się jedną kroplę do każdego oka dwa
razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do
jednej kropli, podawanej 4 razy
dziennie. Produkt Azel-Drop Alergia można podawać profilaktycznie
przed przewidywanym
narażeniem na alergen.
Niesezonowe (całoroczne) alergiczne zapalenie spojówek
U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej zazwyczaj podaje
się jedną kroplę do każdego oka,
dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć
do jednej kropli podawanej 4 razy
dziennie. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i
bezpieczeństwo stosowania produktu
podczas leczenia trwającego maksymalnie 6 tygodni, dlatego jeden cykl
leczenia należy ograniczyć do
6 tygodni.
Uwaga dotycząca samoleczenia
Należy poinformować pacjenta, że leczenie sezonowego zapalenia
spojówek przez okres dłuższy niż 6
tygodni powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską.
Zaleca się kontakt z lekarzem jeśli
nastąpi nasilenie objawów choroby lub w ciągu 48 godzin nie
nastąpi popraw