Azimycin 200 mg/5 ml Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Azithromycinum

Dostępny od:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Kod ATC:

J01FA10

INN (International Nazwa):

Azithromycinum

Dawkowanie:

200 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 35 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990867578; Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990867585

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Azimycin,
_ _
100 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Azimycin
_, _
200 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
_Azithromycinum _
NALEŻY_ _UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASTOSOWANIEM LEKU_,_ PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Azimycin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azimycin
3.
Jak stosować lek Azimycin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Azimycin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AZIMYCIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE _ _
Azimycin zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest
antybiotykiem azalidowym z
grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa
bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.
Azimycin w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest
wskazany w leczeniu
wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje
wrażliwe na azytromycynę.
−
ZAKAŻENIA GÓRNYCH DRÓG ODDECHOWYCH
: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków,
zapalenie zatok (patrz także punkt 2.).
−
OSTRE ZAPALENIE UCHA ŚRODKOWEGO
.
−
ZAKAŻENIA DOLNYCH DRÓG ODDECHOWYCH
: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie
płuc, w tym śródmiąższowe.
−
ZAKAŻENIA SKÓRY I TKANEK MIĘKKICH
: róża, liszajec oraz wt�

Charakterystyka produktu

1
ztw_01.04.2020 PRAC_22.08.2022 v2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azimycin, 100 mg/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Azimycin, 200 mg/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Azimycin, 100 mg/5 mL: 5 mL zawiesiny zawiera 100 mg azytromycyny
_ _
(
_Azithromycinum_
) w postaci
azytromycyny dwuwodnej.
Azimycin, 200 mg/5 mL: 5 mL zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny
_ _
(
_Azithromycinum_
) w postaci
azytromycyny dwuwodnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, benzoesan sodu
(E 211).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Proszek barwy białej do jasnożółtej, po dodaniu wody powstaje
jednorodna zawiesina barwy białej do
jasnożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Azimycin, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, jest wskazany w
leczeniu wymienionych niżej
zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę
(patrz punkt 5.1).
−
ZAKAŻENIA GÓRNYCH DRÓG ODDECHOWYCH
: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków,
zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4).
−
OSTRE ZAPALENIE UCHA ŚRODKOWEGO
.
−
ZAKAŻENIA DOLNYCH DRÓG ODDECHOWYCH
: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie
płuc, w tym śródmiąższowe.
−
ZAKAŻENIA SKÓRY I TKANEK MIĘKKICH
: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień
wędrujący -
_Erythema migrans_
(pierwszy objaw boreliozy z Lyme).
Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące
prawidłowego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_DAWKOWANIE _
W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha
środkowego oraz zakażeniach
skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego -
_Erythema migrans_
) całkowita dawka
wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. ra