Azithromycin Teva 500 mg Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Azithromycinum dihydricum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01FA10

INN (International Nazwa):

Azithromycinum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 24 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991340575; Zawartość opakowania: 12 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991340568; Zawartość opakowania: 6 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991340551; Zawartość opakowania: 2 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991340537; Zawartość opakowania: 3 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991340544; Zawartość opakowania: 1 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991340520

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Azithromycin Teva, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny
doustnej
Azithromycin Teva, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny
doustnej
Azytromycyna (w postaci dwuwodnej)
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU_,_ PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Azithromycin Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Teva
3.
Jak stosować lek Azithromycin Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Azithromycin Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AZITHROMYCIN TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Azithromycin Teva zawiera jako substancję czynną azytromycynę,
która jest antybiotykiem zwanych
makrolidami. Jest ona stosowana do leczenia zakażeń wywoływanych
przez drobnoustroje takie jak
bakterie. Zakażenia te obejmują:
−
zakażenia klatki piersiowej, takie jak zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli i zapalenie
płuc
−
zakażenia zatok, gardła, migdałków i uszu
−
łagodne do umiarkowanych zakażenia skóry i tkanek miękkich, np.
zapalenie mieszków
włosowych (zakażenie w mieszkach włosowych w skórze), zapalenie
tkanki łącznej
(zakażenie w głębszych warstwach skóry i tkanek leżących
poniżej) oraz róża (zakażenie w
górnej warstwie skóry)
−
rumień wędrujący -
_Erythema migrans_
(pierwszy objaw

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azithromycin Teva 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Azithromycin Teva, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny
doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 250 mg
zawiera 250 mg azytromycyny
_(Azithromycinum)_
, w postaci azytromycyny dwuwodnej.
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 500 mg
zawiera 500 mg azytromycyny
(
_Azithromycinum_
), w postaci azytromycyny dwuwodnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 250 mg
zawiera 19,5 mg aspartamu (E951),
mniej niż 1 mg alkoholu benzylowego oraz glukozę (składnik
maltodekstryny).
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 500 mg
zawiera 39,0 mg aspartamu (E951),
mniej niż 1 mg alkoholu benzylowego oraz glukozę (składnik
maltodekstryny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej
Azithromycin Teva 250 mg
Białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych
brzegach z linią podziału na jednej stronie
i wytłoczonym oznakowaniem ‘TEVA 250’ na drugiej stronie. Każda
tabletka ma średnicę około
12,5 mm.
Azithromycin Teva 500 mg
Białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych
brzegach z linią podziału na jednej stronie
i wytłoczonym oznakowaniem ‘TEVA 500 na drugiej stronie. Każda
tabletka ma średnicę około
17 mm.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania
tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Azithromycin Teva jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń,
wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 4.4 i 5.1):
-
ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie zdiagnozowane),
-
ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie
zdiagnozowane),
-
zapalenie gardła, zapalenie migdałków