AzitroLEK 200 mg/5 ml Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Azytromycyna dwuwodna

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J01FA10

INN (International Nazwa):

Azithromycinum

Dawkowanie:

200 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990635337; Zawartość opakowania: 1 butelka 37,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702682; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990635344

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
NL_886_IB_45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AZITROLEK, 100 MG/5 ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
AZITROLEK, 200 MG/5 ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
_Azithromycinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Azitro
LEK
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitro
LEK
3.
Jak stosować Azitro
LEK
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Azitro
LEK
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST AZITRO
LEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Azytromycyna jest antybiotykiem z grupy makrolidów. Stosuje się ją
w leczeniu zakażeń wywołanych
przez bakterie.
Lek ten jest zwykle przepisywany w celu leczenia:
•
zakażeń układu oddechowego, takich jak przewlekłe zapalenie
oskrzeli, zapalenie płuc;
•
zapalenia migdałków podniebiennych, gardła i zatok;
•
zapalenia ucha (ostre zapalenie ucha środkowego);
•
zakażeń skóry i tkanek miękkich, z wyjątkiem zakażonych ran
oparzeniowych;
•
zakażeń cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez chlamydie
_._
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AZITRO
LEK
NIE NALEŻY STOSOWAĆ TEGO LEKU U PACJENTÓW UCZULONYCH
(NADWRAŻLIWYCH) NA:
•
azytromycynę,
•
erytromycynę,
•
inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy,
•
którykolwiek z pozostałych składników tego

Charakterystyka produktu

1
NL_886_IB_45
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AzitroLEK, 100 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
AzitroLEK, 200 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Azitro
LEK
, 100 mg/5 ml
Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 104,80mg azytromycyny
dwuwodnej, co odpowiada 100
mg azytromycyny (
_Azithromycinum_
).
Każdy 1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 20,96 mg azytromycyny
dwuwodnej, co odpowiada
20 mg azytromycyny (
_Azithromycinum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,82 g sacharozy, 0,030 g
aspartamu (E 951), do 410
nanogramów alkoholu benzylowego i do 85 nanogramów siarczynów.
Azitro
LEK
, 200 mg/5 ml
Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 209,6 mg azytromycyny
dwuwodnej, co odpowiada 200
mg azytromycyny (
_Azithromycinum_
).
Każdy 1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 41,92 mg azytromycyny
dwuwodnej, co odpowiada
40 mg azytromycyny (
_Azithromycinum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,71 g sacharozy, 0,030 g
aspartamu (E 951),
do 410
nanogramów alkoholu benzylowego i do 85 nanogramów siarczynów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Biały do białawego proszek krystaliczny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Azitro
LEK
wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez
drobnoustroje
wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 4.4 i 5.1):

ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa (właściwie
rozpoznane);

ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane);

zapalenie gardła, zapalenie migdałków;

zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);

łagodne do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc;

zakażenia skóry i tkanek miękkich;

niepowikłane zapalenie cewki moczowej i s