Azitrox Z 200 mg/5 ml Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Azithromycinum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

J01FA10

INN (International Nazwa):

Azithromycinum

Dawkowanie:

200 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 14,5 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991070694; Zawartość opakowania: 1 butelka 29 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991070700

Status autoryzacji:

2020-10-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AZITROX Z, 200 MG/5 ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
_Azithromycinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Azitrox Z i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitrox Z
3.
Jak stosować lek Azitrox Z
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Azitrox Z
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AZITROX Z I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Azitrox Z należy do grupy antybiotyków nazywanych makrolidami.
Azitrox Z zwalcza bakterie w
organizmie. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.
Azitrox Z jest stosowany w leczeniu zakażeń dróg oddechowych
(takich jak bakteryjne zapalenie
oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie migdałków, zapalenie gardła i
zapalenie zatok), bakteryjnego
zapalenia ucha środkowego, zakażeń skóry i tkanek miękkich
(takich jak róża, liszajec, ropne
zapalenie skóry), rumienia przewlekłego wędrującego (pierwsze
stadium boreliozy z Lyme)
_._
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AZITROX Z
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AZITROX Z
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na
AZYTROMYCYNĘ
(substancję czynną leku Azitrox Z) lub inny
antybiotyk makrolidowy, taki jak
ERYTROMYCYNA LUB KLARYTROMYCYNA
, lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azitrox Z, 200 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 200 mg azytromycyny (
_Azithromycinum_
) w postaci
azytromycyny dwuwodnej.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 ml sporządzonej
zawiesiny zawiera 3,9 g sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Jednorodny, sypki, pozbawiony grudek proszek barwy białej, o aromacie
bananowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE TRI
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Azitrox Z jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń,
wywołanych przez drobnoustroje
wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 5.1):
-
zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym: bakteryjne zapalenie
gardła, zapalenie
migdałków, zapalenie zatok, bakteryjne zapalenie ucha środkowego;
-
zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym: ostre bakteryjne
zapalenie oskrzeli, zaostrzenie
przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc;
-
zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym: rumień przewlekły
wędrujący (pierwsze stadium
boreliozy z Lyme), róża, liszajec, ropne zapalenie skóry.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Azitrox Z należy podawać w pojedynczej dawce dobowej, 1 godzinę
przed posiłkiem lub 2 godziny po
posiłku.
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg
Dawka całkowita wynosi 1500 mg i należy ją podać w ciągu trzech
dni: po 500 mg raz na dobę.
Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy o masie ciała do 45 kg
Dawka całkowita wynosi 30 mg/kg mc. i należy ją podać w ciągu
trzech dni: po 10 mg/kg mc. raz na
dobę.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania azytromycyny u dzieci
w wieku poniżej 6 miesięcy.
Wielkość pojedynczej dawki