Baclofen Sintetica 2 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Baclofenum

Dostępny od:

Sintetica GmbH

Kod ATC:

M03BX01

INN (International Nazwa):

Baclofenum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991467944; Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991420710; Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991420727; Zawartość opakowania: 1 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991420703

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BACLOFEN SINTETICA, 2 MG/ML (10 MG/5 ML; 40 MG/20 ML), ROZTWÓR DO
INFUZJI
_(Baclofenum) _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Baclofen Sintetica i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Baclofen Sintetica
3.
Jak stosować lek Baclofen Sintetica
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Baclofen Sintetica
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BACLOFEN SINTETICA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Baclofen Sintetica należy do grupy leków zwanych lekami
zwiotczającymi mięśnie. Baclofen Sintetica
jest
podawany
przez
wstrzyknięcie
do
kanału
kręgowego
bezpośrednio
do
płynu
rdzeniowego
(wstrzyknięcie dokanałowe) i łagodzi ciężką sztywność mięśni
(spastyczność).
Baclofen Sintetica stosuje się w leczeniu ciężkiego,
długotrwałego napięcia mięśniowego
(spastyczności) występującego w różnych chorobach, takich jak:
•
urazy lub choroby mózgu lub rdzenia kręgowego
•
stwardnienie rozsiane, które jest postępującą chorobą nerwów
mózgu i rdzenia kręgowego
z objawami fizycznymi i psychicznymi
Baclofen Sintetica stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku od 4
lat. Lek stosuje się, gdy inne leki
przyjmowane doustnie, w tym baklofen, okazały się nieskute

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Baclofen Sintetica, 2 mg/ml (10 mg/5 ml; 40 mg/20 ml), roztwór do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Baclofen Sintetica 2 mg/ml (10 mg/5 ml) roztwór do infuzji
1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg (2000 mikrogramów) baklofenu,
3,5 mg sodu.
1 ampułka zawiera 10 mg (10000 mikrogramów) baklofenu, 17,5 mg sodu.
Baclofen Sintetica 2 mg/ml (40 mg/20 ml) roztwór do infuzji
1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg (2000 mikrogramów) baklofenu,
3,5 mg sodu.
1 ampułka zawiera 40 mg (40000 mikrogramów) baklofenu, 70 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przezroczysty i bezbarwny roztwór w ampułkach.
Roztwór o pH pomiędzy 5,5 a 6,8.
Osmolarność roztworu pomiędzy 270 -300 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Baclofen Sintetica jest wskazany do leczenia
pacjentów z ciężką, przewlekłą
spastycznością
będącą
wynikiem
urazu,
stwardnienia
rozsianego
lub
innych
zaburzeń
rdzenia
kręgowego, którzy nie reagują na leczenie baklofenem w postaci
doustnej lub inne doustnie podawane
leki przeciwspastyczne i (lub) u pacjentów, u których występują
niemożliwe do zaakceptowania
działania niepożądane, po podaniu skutecznych dawek leków
doustnych.
Produkt leczniczy Baclofen Sintetica jest skuteczny u dorosłych
pacjentów z ciężką przewlekłą
spastycznością pochodzenia mózgowego, wynikającą np. z porażenia
mózgowego, urazu mózgu lub
wypadku mózgowo-rdzeniowego; jednakże doświadczenie kliniczne jest
ograniczone.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Baclofen Sintetica jest wskazany do stosowania u
pacjentów w wieku od 4 do <18
lat z ciężką przewlekłą spastycznością pochodzenia mózgowego
lub rdzeniowego (w przebiegu urazu,
stwardnienia rozsianego lub innych chorób rdzenia kręgowego),
którzy nie reagują na leczenie
doustnymi lekami przeciwspastycznymi (w tym doustnym baklofenem), i
(lub