Belacol 240,00 mg/ml Roztwór do podania w wodzie do picia / mleku (preparacie mlekozastępczym)

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Colistini sulfas

Dostępny od:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Kod ATC:

QA07AA10

INN (International Nazwa):

Colistini sulfas

Dawkowanie:

240,00 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do podania w wodzie do picia / mleku (preparacie mlekozastępczym)

Grupa terapeutyczna:

Cielę; kura; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: Cielę - tkanki jadalne - 1 dzień, kura - jaja - 0 dni, kura - tkanki jadalne - 1 dzień, świnia - tkanki jadalne - 1 dzień; Zawartość opakowania: 1 poj. 5000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4044565007490; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4044565007483

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Belacol 240 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia, mleku lub
preparacie
mlekozastępczym dla bydła, świń i kur
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
bela-pharm GmbH & Co.KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Belacol 240 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia, mleku lub
preparacie mlekozastępczym dla
bydła, świń i kur
Kolistyny siarczan
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kolistyny siarczan
240,00 mg
(co odpowiada minimum 4,56 milionom j.m.)
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E-1519)
9,45 mg
Klarowny roztwór, żółtawy do brązowawego
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i metafilaktyka zakażeń jelitowych u bydła (cieląt z
nierozwiniętą funkcją przedżołądków),
świń i kur, wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii
_E. coli _
wrażliwe na kolistynę.
Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy
potwierdzić obecność tej choroby w
stadzie.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku oporności na polimyksyny ze względu na
występowanie całkowitej
opornośćci krzyżowej pomiędzy kolistyną a polimyksyną B.
Nie stosować u zwierząt cierpiących z powodu jawnych zaburzeń
czynności nerek.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki
polipeptydowe lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż
zmiana w równowadze mikroflory
przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie
śmiertelnego zapalenia
okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial
associated colitis, colitis X),
wywołanego zwykle przez bakterie
_Clostridium difficile. _
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzen

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BELACOL
240 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia, mleku lub preparacie
mlekozastępczym dla
bydła, świń i kur
BELACOL 24% LIQUID
240 mg/ml, solution for use in drinking water / milk (substitute) for
cattle, pigs and chicken
(ES, HU, LV, LT, NL, PT)
BELACOL
240 mg/ml, solution for use in drinking water / milk (substitute) for
cattle, pigs and chicken
(EE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kolistyny siarczan
240,00 mg
(co odpowiada minimum 4,56 milionom j.m.)
SUBSTANCJA(-E) POMOCNICZA(-E):
Alkohol benzylowy (E-1519)
9,45 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia, mleku lub preparacie
mlekozastępczym
Klarowny roztwór, żółtawy do brązowawego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków),
świnia i kura.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie i metafilaktyka zakażeń jelitowych u bydła (cieląt z
nierozwiniętą funkcją przedżołądków),
świń i kur, wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii
_E. coli_
wrażliwe na kolistynę.
Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy
potwierdzić obecność tej choroby w
stadzie.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku oporności na polimyksyny ze względu na
całkowitą oporność krzyżowa
pomiędzy kolistyną a polimyksyną B.
Nie stosować u zwierząt cierpiących z powodu jawnych zaburzeń
czynności nerek.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki
polipeptydowe lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż
zmiana w równowadze mikroflory
przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie
śmiertelnego zapalenia
okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial
associate