Bendamustine Intas 2,5 mg/ml Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bendamustini hydrochloridum

Dostępny od:

Intas Pharmaceuticals Limited

Kod ATC:

L01AA09

INN (International Nazwa):

Bendamustini hydrochloridum

Dawkowanie:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991202446; Zawartość opakowania: 20 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991202422; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991202415; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991202408; Zawartość opakowania: 5 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991202439

Status autoryzacji:

2018-11-28

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
BENDAMUSTINE INTAS, 2,5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZ
ą
DZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Bendamustini hydrochloridum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZA
ż
YCIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA INFORMACJE
WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym.
Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel
ę
gniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek BendamustineIntas i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed przyj
ę
ciem leku BendamustioneIntas
3.
Jak przyjmowa
ć
lek BendamustineIntas
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek BendamustioneIntas
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BENDAMUSTINEINTASI W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Bendamustine Intasjest lekiem stosowanym do leczenia okre
ś
lonych chorób nowotworowych (lekiem
cytostatycznym).
Bendamustine Intasstosuje si
ę
jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami
w leczeniu nast
ę
puj
ą
cych chorób nowotworowych:
- przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest
wskazane stosowanie schematu chemioterapii
zawieraj
ą
cej fludarabin
ę
,
- chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko
reagowały na wcze
ś
niejsze leczenie
rytuksymabem,
- szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie
schematu chemioterapii zawieraj
ą
cej
talidomid lub bortezomib
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM L

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bendamustine Intas, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci
bendamustyny chlorowodorku
jednowodnego).
1fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci
bendamustyny chlorowodorku
jednowodnego).
1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg bendamustyny
chlorowodorku jeśli zastosowano
się do wskazówek dotyczących rekonstytucji, opisanych w punkcie
6.6.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji.
Biały, mikrokrystaliczny proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pierwszego wyboru przewlekłej białaczki limfocytowej
(stadium choroby B lub C wg
klasyfikacji Bineta) u chorych, u których nie jest zalecane
stosowanie schematów chemioterapii
zawierających fludarabinę.
Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu – w monoterapii u
chorych z progresją w trakcie lub
w ciągu 6 miesięcy od zakończeniu leczenia rytuksymabem lub
schematami zawierającymi
rytuksymab.
Szpiczak mnogi (stadium II z progresją lub stadium III wg
klasyfikacji Durie-Salmona) - leczenie
pierwszego wyboruw skojarzeniu z prednizonem, u chorych w wieku
powyżej 65. roku życia, nie
kwalifikujących się do zabiegu autologicznego przeszczepienia
komórek macierzystych szpiku,
u których obecność istotnej klinicznie neuropatii w czasie
rozpoznania uniemożliwia leczenie
schematami zawierającymi talidomid lub bortezomib.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Lek należy podawać we wlewie dożylnym przez 30 – 60 minut (patrz
punkt 6.6).
Podawanie leku musi odbywać się pod nadzorem lekarza przeszkolonego
i doświadczonego
w stosowaniu leków cytostatycznych.
2
Zahamowanieczynności szpiku może powodować zwiększoną
toksyczność hematologiczną
chemioterapii. Dlatego też leczenia nie należy rozpoczyna