Benelyte - Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii chloridum + Kalii chloridum + Calcii chloridum dihydricum + Magnesii chloridum hexahydricum + Natrii acetas trihydratas + Glucosum monohydricum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

B05BB02

INN (International Nazwa):

Produkt złożony

Dawkowanie:

-

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991285227; Zawartość opakowania: 20 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991285234; Zawartość opakowania: 40 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991285241

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BENELYTE, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Produkt złożony _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Benelyte i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Benelyte
3.
Jak stosować Benelyte
4.
Możliwe dział
ania niepożądane
5.
Jak przechowywać Benelyte
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BENELYTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Benelyte jest roztworem przeznaczonym do infuzji dożylnej (do
żyły). Zawiera składniki mineralne
zwane elektrolitami, które wpływają na ilość wody oraz inne
istotne procesy w organizmie. Zawiera
również węglowodany.
Benelyte jest wskazany do stosowania u noworodków (od 0 do ≤28
dni), niemowląt (od 28 dni do
≤2 lat), dzieci (od 2 do ≤12 lat) i młodzieży (od 12 do ≤14
lat), ponieważ:

pomaga przywrócić prawidłową zawartość płynów i elektrolitów
(soli) w organizmie po
operacji; zawiera także glukozę, która jest źródłem energii;

działa jako zamiennik objętości osocza, stosowany do przywrócenia
prawidłowej objętości
krwi;

pomaga uzupełnić niedobory płynów i elektrolitów;

służy jako rozcieńczalnik innych elektrolitów i leków.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BENELYTE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BENELYTE

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorek sodu,
chlorek potasu, chlorek wapnia,
chlorek magnezu, octan sodu, glukozę lub którykolwiek z pozostałych
składników teg

Charakterystyka produktu

DE/H/4011/001/DC
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Benelyte, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu do infuzji zawiera:
sodu chlorek
6,429 mg
potasu chlorek
0,298 mg
wapnia chlorek dwuwodny
0,147 mg
magnezu chlorek sześciowodny
0,203 mg
sodu octan trójwodny
4,082 mg
glukozę jednowodną
11,0 mg
(co odpowiada glukozie
10,0 mg)
co odpowiada:
Na
+
140 mmol/l
K
+
4 mmol/l
Ca
2+
1 mmol/l
Mg
2+
1 mmol/l
Cl
–
118 mmol/l
jony octanowe
30 mmol/l
glukoza
55,5 mmol/l
Całkowita zawartość kationów/anionów: 148 mval/l; zawartość
glukozy: 10 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przezroczysty roztwór wodny, bezbarwny do lekko żółtego
pH: 5,3-5,7
Teoretyczna osmolarność: 351 mOsmol/l
Kwasowość miareczkowa: do pH 7,4

5 mmol/l
Zawartość energetyczna: 168 kJ/l (40 kcal/l)
Zawartość węglowodanów: 10 g/l
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Benelyte jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku dziecięcym,
takich jak noworodki (od 0
do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤2 lat), dzieci (od 2 do
≤12 lat) oraz młodzież (od 12 do
≤14 lat):
–
w okołooperacyjnym uzupełnianiu płynów izotonicznych i
elektrolitów z częściowym pokryciem
zapotrzebowania na węglowodany;

w krótkotrwałym uzupełnianiu objętości krwi krążącej;
–
w leczeniu odwodnienia izotonicznego;
DE/H/4011/001/DC
2
–
jako rozcieńczalnik koncentratów elektrolitowych i leków
wykazujących zgodność.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dzieci i młodzież_
Dawkowanie w infuzji dożylnej okołooperacyjnej zależy od
zapotrzebowania pacjenta na płyny,
elektrolity i glukozę:
przez pierwszą godzinę np. 10-20 ml/kg mc./godz., a następnie do
ustalenia, zgodnie z podstawowym
i skorygowanym zapotrzebowaniem pacjenta, monitorując odpowiednie
parametry sercowo-naczyniowe
i laboratoryjne.
Zapotrzebowanie na płyny ustala się na podstawie nast�