Berinert 3000 3000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Inhibitor C1-esterazy, ludzki

Dostępny od:

CSL Behring GmbH

Kod ATC:

B06AC01

INN (International Nazwa):

Inhibitor C1-esterazy, ludzki

Dawkowanie:

3000 j.m.

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 5,6 ml rozp. + 1 system do transferu 20/20 z filtrem + 1 zestaw do podawania Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991363048; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 fiol. 5,6 ml rozp. + 5 systemów do transferu 20/20 z filtrem + 5 zestawów do podawania Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991363055; Zawartość opakowania: 20 fiol. proszku + 20 fiol. 5,6 ml rozp. + 20 systemów do transferu 20/20 z filtrem + 20 zestawów do podawania Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991363062

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
BERINERT 3000
3000 j.m.
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Ludzki inhibitor C1-esterazy
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Berinert i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Berinert
3.
Jak stosować Berinert
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Berinert
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST BERINERT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_ _
_CO TO JEST BERINERT _
Berinert jest lekiem dostępnym w postaci proszku i rozpuszczalnika.
Przygotowany roztwór należy
podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Berinert
wyprodukowany jest
z
ludzkiego
osocza
(jest to
płynna część krwi). Jego aktywnym
składnikiem jest białko - ludzki inhibitor C1-esterazy.
_ _
_W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ BERINERT _
Berinert służy do ochrony przed nawracającymi atakami wrodzonego
obrzęku naczynioruchowego
(HAE, obrzęk = opuchnięcie) u młodzieży i dorosłych pacjentów.
Obrzęk naczynioruchowy to
wrodzona choroba naczyń krwionośnych. Nie jest to choroba
alergiczna. Spowodowana jest ona
niedoborem, brakiem lub zaburzeniem syntezy ważnego białka zwanego
inhibitorem C1-esterazy.
Choroba charakteryzuje się następującymi objawami:
-
obrzęk dłoni i stóp, który pojawia się nagle,
-
obrzęk twarzy z wrażeniem napinania, który pojawia się nagle,
-
obrzęk powiek, warg, obrzęk krtani z pojawieniem się trudn

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BERINERT 2000
2000 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
BERINERT 3000
3000 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna: ludzki inhibitor C1-esterazy (pochodzący z
ludzkiego osocza) do podawania podskórnego (s.c.)
W jednej fiolce Berinert 2000 znajduje się 2000 j.m. inhibitora
C1-esterazy.
W jednej fiolce Berinert 3000 znajduje się 3000 j.m. inhibitora
C1-esterazy.
Aktywność ludzkiego inhibitora C1-esterazy jest wyrażona w
jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się
do aktualnych standardów WHO dotyczących produktów inhibitora
C1-esterazy.
Po rekonstytucji w 4 ml wody do wstrzykiwań Berinert 2000 zawiera 500
j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy.
Po rekonstytucji w 5.6 ml wody do wstrzykiwań Berinert 3000 zawiera
500 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy.
Zawartość białka całkowitego w roztworze po rekonstytucji produktu
wynosi 65 mg/ml.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sód do 486 mg (około 21 mmol) na 100 ml roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Berinert 2000
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Berinert 3000
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały proszek.
Przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Berinert do wstrzykiwań podskórnych jest wskazany do stosowania w
zapobieganiu napadom nawracającego wrodzonego
obrzęku naczynioruchowego (HAE) u młodzieży i pacjentów dorosłych
z niedoborem inhibitora C1 - esterazy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Berinert jest przeznaczony do samodzielnego podawania w postaci
wstrzykiwań podskórnych. Pacjent lub jego opiekun
powinni być przeszkoleni jak należy podawać Berinert.
_ _
_DAWKOWANIE _
Zalecana dawka:
2
Berinert s.c. 60 j.m./kg masy ciała dwa razy w ty