Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Inhibitor C1-esterazy, ludzki
CSL Behring GmbH
B06AC01
Inhibitor C1-esterazy, ludzki
500 j.m./ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 10 ml rozp. + 1 system do transferu 20/20 z filtrem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990713639
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA BERINERT 500 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Ludzki inhibitor C1-esterazy NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Berinert i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Berinert 3. Jak stosować Berinert 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Berinert 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST BERINERT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE _ _ _CO TO JEST BERINERT _ Berinert jest lekiem dostępnym w postaci proszku i rozpuszczalnika. Po rozpuszczeniu podawany jest albo we wstrzyknięciu dożylnym, albo we wlewie. Berinert wyprodukowany jest z ludzkiego osocza (jest to płynna część krwi). Jego aktywnym składnikiem jest białko - ludzki inhibitor C1-esterazy. _ _ _W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ BERINERT _ Berinert służy do leczenia i zapobiegania wystąpieniu podczas zabiegów wrodzonego obrzęku naczynioruchowego typu I i II (HAE, obrzęk = opuchnięcie). Obrzęk naczynioruchowy to wrodzona choroba naczyń krwionośnych. Nie jest to choroba alergiczna. Spowodowana jest ona niedoborem, brakiem lub zaburzeniem syntezy ważnego białka zwanego inhibitorem C1-esterazy. Choroba charakteryzuje się następującymi objawami: - obrzęk dłoni i stóp, który pojawia się nagle, - obrzęk twarzy z wrażeniem napinania, który pojawia się nagle, - obrzęk powiek, warg, obrzęk krtani z pojawien Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BERINERT 500 500 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji. BERINERT 1500 1500 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: ludzki inhibitor C1-esterazy (z ludzkiego osocza). W jednej fiolce Berinert 500 znajduje się 500 j.m. inhibitora C1-esterazy. W jednej fiolce Berinert 1500 znajduje się 1500 j.m. inhibitora C1-esterazy. Aktywność ludzkiego inhibitora C1-esterazy jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dotyczących produktów inhibitora C1-esterazy. Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań Berinert 500 zawiera 50 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy. Po rekonstytucji w 3 ml wody do wstrzykiwań Berinert 1500 zawiera 500 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy. Zawartość białka całkowitego w roztworze po rekonstytucji produktu 500 j.m. wynosi 6,5 mg/ml. Zawartość białka całkowitego w roztworze po rekonstytucji produktu 1500 j.m. wynosi 65 mg/ml. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sód do 486 mg (około 21 mmol) na 100 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Berinert 500: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji. Berinert 1500: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały proszek. Przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wrodzony obrzęk naczynioruchowy typu I i II (hereditary angioedema – HAE). Leczenie i przedzabiegowe zapobieganie stanom ostrym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Leczenie powinno zostać rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w terapii niedoboru inhibitora C-1 esterazy. 2 _ _ _DAWKOWANIE _ DOROŚLI Leczenie ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego: 20 j.m. na kilogram masy ciała (20 j.m./kg m.c.) Przedzabiegow Przeczytaj cały dokument