Berinin P 600 600 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Factor IX coagulationis humanus

Dostępny od:

CSL Behring GmbH

Kod ATC:

B02BD04

INN (International Nazwa):

Czynnik IX krzepnięcia krwi ludzki

Dawkowanie:

600 j.m.

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw (1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. + 1 zestaw do podawania) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990483815; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. 5 ml + zestaw transferowy z filtrem 20/20 Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990930562

Status autoryzacji:

2021-07-15

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BERININ P 600, 600 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji
Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Berinin P i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Berinin P
3.
Jak stosować lek Berinin P
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Berinin P
6.
Zawa
rtość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BERININ P I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_CO TO JEST BERININ P _
Berinin P składa się z proszku i rozpuszczalnika. Przygotowany
roztwór służy do podawania
dożylnego w postaci wstrzykiwań lub infuzji.
Berinin P jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynna część krwi) i
zawiera ludzki IX czynnik
krzepnięcia.
_W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ BERININ P _
Berinin P jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u
pacjentów z hemofilią B (wrodzony
niedobór IX czynnika krzepnięcia).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BERININ P
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BERININ P:

Jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki IX czynnik krzepnięcia lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania Berinin P należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.

NADWR

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Berinin P 600/1200, 600 j.m./1200 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera nominalnie:
600 j.m./1200 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi (FIX).
Berinin P 600/1200 zawiera około 120 j.m./ml IX czynnika po
rekonstytucji w 5/10 ml wody do
wstrzykiwań.
Aktywność produktu (j.m) jest określana przy użyciu
jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnego z
Farmakopeą Europejską.
Aktywność swoista Berinin P osiąga minimum 50 j.m. IX czynnika na
mg białka całkowitego.
Produkt jest wytwarzany z ludzkiego osocza.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Sód: około 167 mmol/l (3,84 mg/ml)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji.
Biały lub jasnożółty, higroskopijny proszek lub krucha, zestalona
masa.
Bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią typu B
(wrodzonym niedoborem IX
czynnika krzepnięcia krwi).
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego
w leczeniu hemofilii.
_MONITOROWANIE LECZENIA _
Podczas leczenia zaleca się właściwe oznaczanie poziomu IX
czynnika, w celu ustalenia wielkości
podawanej dawki oraz częstotliwości powtarzania wlewów. U
poszczególnych pacjentów mogą
wystąpić różnice w odpowiedzi na podanie IX czynnika krzepnięcia,
co odzwierciedlają różnice
w okresie półtrwania oraz odzysku. Dawka ustalana na podstawie masy
ciała może wymagać
dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Podczas dużych
zabiegów chirurgicznych
niezbędne jest precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej
poprzez kontrolę procesu krzepnięcia
(poziomu aktywności IX czynnika krze