Berotec N 100 100 mcg/dawkę inh. Aerozol inhalacyjny, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fenoteroli hydrobromidum

Dostępny od:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Kod ATC:

R03AC04

INN (International Nazwa):

Fenoteroli hydrobromidum

Dawkowanie:

100 mcg/dawkę inh.

Forma farmaceutyczna:

Aerozol inhalacyjny, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 10 ml (200 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990376414

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BEROTEC N 100, 100 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ, AEROZOL INHALACYJNY, ROZTWÓR
_Fenoteroli hydrobromidum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Berotec
N
100
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Berotec N 100
3.
Jak stosować lek Berotec N 100
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Berotec N 100
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BEROTEC N 100 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Berotec N 100 zawiera fenoterol, który należy do grupy leków
zwanych selektywnymi agonistami
receptora beta
2
-adrenergicznego, który rozszerza drogi oddechowe i dlatego jest
stosowany w leczeniu
napadów astmy oraz innych schorzeń z występującym odwracalnym
skurczem dróg oddechowych.
Działanie leku Berotec N 100 występuje natychmiast po inhalacji,
dlatego może on być stosowany
w leczeniu ostrych napadów astmy oskrzelowej.
Lek Berotec N 100 jest stosowany w celu rozszerzenia dróg oddechowych
w leczeniu ostrych
napadów astmy oskrzelowej oraz stanów z odwracalnym zwężeniem
dróg oddechowych, szczególnie
w przewlekłym obturacyjnym zapaleniu oskrzeli oraz w zapobieganiu
napadom astmy wysiłkowej.
Jeśli pacjent choruje na astmę reagującą na leczenie steroidami,
lekarz może przepisać dodatkowo leki
o działaniu przeciwzapal

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Berotec N 100, 100 mikrogramów/dawkę, aerozol inhalacyjny, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna odmierzona dawka (rozpylenie) zawiera 100 mikrogramów
fenoterolu bromowodorku
(
_Fenoteroli hydrobromidum). _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera 15,597 mg alkoholu (etanolu) w każdym
rozpyleniu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
a) Leczenie objawowe ostrych napadów astmy oskrzelowej oraz innych
stanów z odwracalnym
zwężeniem dróg oddechowych, np. przewlekłe obturacyjne zapalenie
oskrzeli.
U pacjentów z napadami astmy oskrzelowej lub przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP),
reagującą na leczenie steroidami, należy brać pod uwagę
jednoczesne leczenie przeciwzapalne.
b) Zapobieganie napadom astmy wysiłkowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_a) Leczenie objawowe ostrych napadów astmy oskrzelowej oraz innych
stanów z odwracalnym _
_zwężeniem dróg oddechowych _
W większości przypadków 1 dawka aerozolu jest dawką
wystarczającą do szybkiego złagodzenia
objawów. Jeśli po upływie 5 minut nie uzyskano znaczącej poprawy w
oddychaniu, można
zastosować dodatkową dawkę, jednak nie więcej niż 8 dawek
aerozolu na dobę.
Jeżeli napad astmy nie ustąpił po 2 dawkach aerozolu, konieczne
może być zastosowanie większej
liczby inhalacji. Wówczas pacjent powinien natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub udać się
do najbliższego szpitala (patrz punkt 4.4).
_b) Zapobieganie napadom astmy wysiłkowej _
1 – 2 rozpylenia przed wysiłkiem, maksymalnie do 8 dawek aerozolu
na dobę.
_ _
_Dzieci i młodzież _
U dzieci aerozol inhalacyjny Berotec N 100 należy stosować jedynie
na zalecenie lekarza i pod
kontrolą osoby dorosłej.
Sposób podawania
Właściwe stosowanie aerozolu inhalacyjnego ma istotne znaczenie dla
skutec