Betaserc ODT 24 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Betahistini dihydrochloridum

Dostępny od:

Viatris Healthcare Limited

Kod ATC:

N07CA01

INN (International Nazwa):

Betahistini dihydrochloridum

Dawkowanie:

24 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991207397; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991207403; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991207410; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991207427; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991207434

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BETASERC ODT
24 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
_Betahistini dihydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Betaserc ODT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Betaserc ODT
3.
Jak przyjmować lek Betaserc ODT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Betaserc ODT
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BETASERC ODT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK BETASERC ODT
Lek Betaserc ODT zawiera betahistynę. Betaserc ODT jest rodzajem leku
o nazwie „analog
histaminy”.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK BETASERC ODT
Betaserc ODT jest stosowany:
-
w chorobie Meniere'a - objawy tej choroby są następujące:
•
zawroty głowy i nudności lub wymioty
•
dzwonienie w uszach (szumy uszne)
•
utrata słuchu lub trudności w słyszeniu
-
w zawrotach głowy spowodowanych nieprawidłową pracą części ucha
wewnętrznego, która
kontroluje równowagę (tzw. „przedsionkowe zawroty głowy”)
JAK DZIAŁA LEK BETASERC ODT
Lek Betaserc ODT działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu
wewnętrznym. Ucho wewnętrzne
jest jednym z organów odpowiedzialnych za równowagę.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU BETASERC ODT
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU BETASERC ODT
•
jeśli pacjent ma uczulenie na

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Betaserc ODT, 24 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny równoważne
15,63 mg betahistyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 3,4 mg aspartamu (E951).
Każda tabletka zawiera 0,15 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Okrągła, płaska, bez linii podziału, biała do żółtawej
niepowlekana tabletka ulegająca rozpadowi
w jamie ustnej, ze ściętymi krawędziami, bez wytłoczeń. Średnica
tabletki wynosi około 9 mm,
waga: około 200 mg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe u osób dorosłych choroby Meniere'a i zawrotów
głowy pochodzenia
przedsionkowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedna tabletka 2 razy na dobę.
Dawka dobowa dla dorosłych wynosi zwykle 24-48 mg betahistyny w
dwóch lub trzech dawkach
podzielonych.
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji
pacjenta na lek. Dostępne są inne
postacie farmaceutyczne umożliwiające dawkowanie mniejsze niż 48 mg
na dobę.
Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia.
Najlepsze wyniki terapeutyczne
uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia. Istnieją
doniesienia, że rozpoczęcie leczenia
od momentu wystąpienia objawów choroby zapobiega postępowi choroby
i (lub) utracie słuchu
w późniejszym etapie choroby.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są
ograniczone, na podstawie dużego
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić,
że nie ma konieczności
zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
_ _
_ _
2
_Zaburzenia czynności nerek _
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie
pacjentów, ale na podstawie
doświadczenia po wprowadzeniu produ