Bilaxten 2,5 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bilastyna

Dostępny od:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Kod ATC:

R06AX29

INN (International Nazwa):

Bilastinum

Dawkowanie:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 120 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991342623

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BILAXTEN, 2,5 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
DLA DZIECI W WIEKU OD 6 DO 11 LAT O MASIE CIAŁA CO NAJMNIEJ 20 KG
_Bilastinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU U DZIECKA, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bilaxten i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilaxten
3.
Jak stosować lek Bilaxten
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bilaxten
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BILAXTEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bilaxten zawiera substancję czynną bilastynę, która działa
przeciwhistaminowo.
Lek Bilaxten stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego
(kichanie, świąd, katar, zatkany
nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci
alergicznego zapalenia błony śluzowej
nosa. Lek może być również stosowany w leczeniu swędzących
wysypek skórnych (bąble lub
pokrzywka).
Lek Bilaxten, 2,5 mg/ml
,
roztwór doustny jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do
11
lat o masie ciała co najmniej 20 kg.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BILAXTEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BILAXTEN:
- jeśli dziecko ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilaxten nale�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bilaxten, 2,5 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 2,5 mg bilastyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu
parahydroksybenzoesan (E 218) (1,0 mg/ml),
propylu parahydroksybenzoesan (E 216) (0,2 mg/ml), etanol (0,11
mg/ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Przezroczysty, bezbarwny, niezbyt lepki wodny roztwór o pH 3,0-4,0,
bez osadu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i
spojówek (sezonowego
i całorocznego) oraz pokrzywki.
Produkt leczniczy Bilaxten jest wskazany do stosowania u dzieci w
wieku od 6 do 11 lat o masie ciała
co najmniej 20 kg.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dzieci _

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg
10 mg bilastyny (4 ml roztworu doustnego) raz na dobę w celu
złagodzenia objawów
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i
całorocznego) oraz
pokrzywki.
Roztwór doustny należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny
po posiłku lub spożyciu soku
owocowego (patrz punkt 4.5).

Dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 20 kg
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak
zaleceń dotyczących
dawkowania. W związku z tym bilastyny nie należy stosować w tej
grupie wiekowej.
U dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) odpowiednie jest
podawanie bilastyny w dawce
20 mg w postaci tabletek.
Czas trwania leczenia
W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek
czas leczenia powinien być
ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego
alergicznego zapalenia
2
błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu
objawów i wznowić po ich ponownym
wystąpieniu. W całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej
nosa leczenie ciągłe m