Bimacure 500 mg/tubostrzykawkę Zawiesina domaciczna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cephapirinum benzathinum

Dostępny od:

Bimeda Animal Health Ltd.

Kod ATC:

QG51AA05

INN (International Nazwa):

Cephapirinum benzathinum

Dawkowanie:

500 mg/tubostrzykawkę

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina domaciczna

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 2 dni; Zawartość opakowania: 10 tubostrzykawek 19 g + 10 cewników domacicznych i 10 rękawic jednorazowych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991504687

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
A.
ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
BIMACURE 500 MG ZAWIESINA DOMACICZNA DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bimeda Animal Health Limited
Unit 2/3/4 Airton Close, Tallaght
Dublin 24, Irlandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bimacure 500 mg zawiesina domaciczna dla bydła
cefapiryna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tubostrzykawka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Cefapiryna 500 mg
(w postaci cefapiryny benzatynowej)
Oleista zawiesina o barwie od prawie białej do kremowej.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do leczenia klinicznych postaci zapalenia błony
śluzowej macicy
u krów (co najmniej 21 dni po porodzie)
wywołanego przez _Trueperella pyogenes, Prevotella spp. _(dawniej
_Bacteroides spp._) i _Fusobacterium _
_necrophorum_.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Produktu nie należy podawać w przypadkach nadwrażliwości na
cefalosporyny, inne antybiotyki β-laktamowe
lub na dowolną substancję pomocniczą.
Produkt nie jest wskazany do stosowania w czasie ciąży, ale może
być stosowany w okresie laktacji.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach mogą pojawić się natychmiastowe
reakcje nadwrażliwości.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazuje
działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)

rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych
zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt,
włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również tych
niewymienio

Charakterystyka produktu

1
_[Wersja 8.2, 01/2021] _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bimacure 500 mg zawiesina domaciczna dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tubostrzykawka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Cefapiryna 500 mg
(w postaci cefapiryny benzatynowej)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina domaciczna.
Oleista zawiesina o barwie od prawie białej do kremowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do leczenia klinicznych postaci zapalenia błony
śluzowej macicy
u krów (co najmniej 21 dni po porodzie)
wywołanego przez _Trueperella pyogenes, Prevotella spp. _(dawniej
_Bacteroides spp._) i _Fusobacterium _
_necrophorum_.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na cefalosporyny, inne
antybiotyki β-laktamowe lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno opierać się na identyfikacji i
oznaczeniu wrażliwości docelowego patogenu
(docelowych patogenów).
Jeśli jest to niemożliwe,
leczenie powinno
opierać się na informacjach
epidemiologicznych i wiedzy dotyczącej wrażliwości danego patogenu
(danych patogenów) na poziomie
gospodarstwa hodowlanego albo na poziomie lokalnym/ regionalnym.
Produkt należy stosować zgodnie z oficjalną – krajową i
regionalną – polityką przeciwdrobnoustrojową.
Stosowanie produktu w sposób odbiegający od zaleceń podanych w
CHPLW może zwiększać częstość
występowania bakterii opornych na cefapirynę i zmniejszać
skuteczność leczenia.
3
Specjalne środki ostrożności dla