Bimifree 0,3 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bimatoprostum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

S01EE03

INN (International Nazwa):

Bimatoprostum

Dawkowanie:

0,3 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335663; Zawartość opakowania: 3 butelki 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335670

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BIMIFREE, 0,3 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Bimatoprost _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bimifree i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Bimifree
3.
Jak stosowa
ć
lek Bimifree
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Bimifree
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BIMIFREE I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Bimifree jest lekiem stosowanym w jaskrze. Nale
ż
y do grupy leków zwanych prostamidami.
Lek Bimifree stosuje si
ę
do obni
ż
ania podwy
ż
szonego ci
ś
nienia w gałce ocznej. Lek ten mo
ż
e by
ć
stosowany jako jeden lek, lub z innymi kroplami do oczu zwanymi lekami
beta-adrenolitycznymi,
które równie
ż
obni
ż
aj
ą
ci
ś
nienie wewn
ą
trz oka.
Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który od
ż
ywia wn
ę
trze oka. Płyn ten jest stale odprowadzany
z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Je
ś
li nie jest on odprowadzany wystarczaj
ą
co szybko,
ci
ś
nienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie tego leku polega na zwi
ę
kszaniu ilo
ś
ci odprowadzanego
płynu, a w konsekwencji na obni
ż
eniu ci
ś
nienia wewn
ą
trz gałki ocznej. W przypadku nieleczonego
podwy
ż
szonego ci
ś
nienia mo
ż
e doj
ść
do wyst
ą
pie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bimifree, 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
dy ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
Ka
ż
da butelka zawiera 3 ml roztworu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: fosforany.
Ka
ż
dy ml roztworu zawiera 0,95 mg fosforanów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Przejrzysty, bezbarwny roztwór
pH: 6,8 - 7,8
Osmolalno
ść
: 280 - 320 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obni
ż
anie podwy
ż
szonego ci
ś
nienia wewn
ą
trzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego k
ą
ta
i nadci
ś
nieniu wewn
ą
trzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie
wspomagaj
ą
ce
podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz
na dob
ę
, stosowana
wieczorem. Nie nale
ż
y przekracza
ć
dawki raz na dob
ę
, gdy
ż
cz
ę
stsze podawanie mo
ż
e zmniejsza
ć
działanie obni
ż
aj
ą
ce ci
ś
nienie wewn
ą
trzgałkowe.
_Dzieci i młodzie_
ż
Nie okre
ś
lono skuteczno
ś
ci i bezpiecze
ń
stwa stosowania bimatoprostu u dzieci i młodzie
ż
y w wieku
od urodzenia do 18 lat.
_Pacjenci z zaburzeniami czynno_
ś
_ci w_
ą
_troby i nerek _
Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów z zaburzeniem czynno
ś
ci nerek lub z zaburzeniami
czynno
ś
ci w
ą
troby o nasileniu umiarkowanym do ci
ęż
kiego i dlatego u tych pacjentów nale
ż
y
stosowa
ć
go ostro
ż
nie. U pacjentów ze stwierdzon
ą
w wywiadzie chorob
ą
w
ą
troby o łagodnym
nasileniu lub wyj
ś
ciowo nieprawidłowymi warto
ś
ciami aminotransferazy alaninowej (AlAT),
aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ci
ą
gu 24 miesi
ę
cy nie stwierdzono
niepo
żą
danego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór (w
postaci wielodawkowej)
na czynno
ść
w
ą
troby.
2
Sposób podawania
Podanie