Bimoxyl LA 172 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Amoxicillinum trihydricum

Dostępny od:

Laboratorios Maymó S.A.

Kod ATC:

QJ01CA04

INN (International Nazwa):

Amoxicillinum trihydricum

Dawkowanie:

172 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; owca; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 72 godziny, bydło - tkanki jadalne - 18 dni, owca - tkanki jadalne - 21 dni, świnia - tkanki jadalne - 21 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5391510237426; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5391510237433; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml (PET) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991513009; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (PET) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991513016

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
7
B. ULOTKA INFORMACYJNA
8
ULOTKA INFORMACYJNA
BIMOXYL LA 150 MG/ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, OWIEC I
ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Laboratorios Maymó, S.A.
Vía Augusta, 302
08017 Barcelona
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Syva, S.A.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 León (Hiszpania)
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bimoxyl LA 150
mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej )
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiesiny o barwie kremowej do prawie białej zawiera 150 mg
amoksycyliny
(co odpowiada 172 mg amoksycyliny trójwodnej)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
U bydła:
Leczenie zakażeń dróg oddechowych i innych zakażeń wywołanych
przez wrażliwe na
amoksycylinę bakterie Gram
-
dodatnie i Gram
-ujemne
U owiec i świń:
Leczenie chorób zakaźnych wywołanych przez bakterie wrażliwe na
amoksycylinę lub związanych
z bakteriami wra
ż
liwymi na amoksycylin
ę
.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na amoksycylinę,
penicyliny, cefalosporyny lub na
dowolną
sub
stancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności
nerek z bezmoczem lub skąpomoczem.
Nie stosować u królików, chomików, kawii domowych, myszoskoczków
i innych małych zwierząt
roślinożernych.
Nie podawać koniowatym, gdyż amoksycylina
– jak wszystkie aminopenicyliny –
może negatywnie wpływać
na florę bakteryjną jelita ślepego.
Nie podawa
ć
do
ż
ylnie ani dooponowo.
9
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Penicyliny i cefalosporyny mogą po podaniu wywoływać reakcje
nadwrażliwości. Reakcje alergiczne
na te su
bstancje bywają poważne.
W miejscu wstrzyknięcia mogą sporadycznie rozwijać się miejscowe
reakcje o przemijającym
charakterze.
W razie zaobserwowania działań niepo

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bimoxyl LA 150 mg/ml
zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
Bimoxyvet LA 150 mg/ ml, Suspension for Injection for cattle, sheep
and pigs
–
IE, IT, PT
Bimoxyl LA 150 mg/ml Suspension for Injection for cattle, sheep and
pigs
–
AT, BE, FR, RO, ES
Bimoxyl LA – DK
Bimoxyl
Vet 150 mg/ml Suspension for Injection for cattle, sheep and pigs
–
FI
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Amoksycylina
150 mg
(co odpowiada 172 mg amoksycyliny trójwodnej)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Oleista zawiesina o barwie kremowej do prawie białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, owce i świnie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
U bydła:
L
eczenie zakażeń dróg oddechowych
i
innych zakażeń wywołanych przez wrażliwe na
amoksycylinę bakterie Gram
-
dodatnie i Gram
-
ujemne.
U ow
iec
i świń:
L
eczenie chorób zakaźnych wywołanych przez bakterie wrażliwe na
amoksycylinę
lub związanych
z
bakteriami wrażliwymi na amoksycylinę.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na amoksycylinę,
penicyliny, cefalosporyny lub
na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności
nerek z bezmoczem lub skąpomoczem.
Nie stosować u królików, chomików, kawii domowych, myszoskoczków
i innych małych zwierząt
roślinożernych.
Nie podawać koniowatym, gdyż amoksycylina
–
jak wszystkie aminopenicyliny
–
może negatywnie
wpływać na florę bakteryjną jelita ślepego.
Nie podawać
do
ż
ylnie ani
dooponowo.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt nie jest skuteczny wobec drobnoustrojów wytwarzających beta
-
laktamazę. Stwierdzono
pełną oporność krzyżową między amoksycyliną a innymi
peni