BioBos IBR marker inact. Herpeswirus bydlęcy typ 1 (BHV-1) inaktywowany, szczep Bio-27: IBR gE - RP ≥ 1**RP = moc względna (ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymaną po szczepieniuświnek morskich serią szczepionki, która z powodzeniem przeszła test zakażenia nagatunku docelowym. Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

Bioveta, a.s.

Kod ATC:

QI02AA03

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła, inaktywowana

Dawkowanie:

Herpeswirus bydlęcy typ 1 (BHV-1) inaktywowany, szczep Bio-27: IBR gE - RP ≥ 1**RP = moc względna (ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymaną po szczepieniuświnek morskich serią szczepionki, która z powodzeniem przeszła test zakażenia nagatunku docelowym.

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991140403; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 dawek plastikowa Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991140410; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991140427; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 dawek plastikowa Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991140434; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991140441; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991140458

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
BIOBOS IBR MARKER INACT., ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Czechy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BioBos IBR marker inact., zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Herpeswirus bydlęcy typ 1 (BHV-1) inaktywowany, szczep Bio-27: IBR gE
-
RP ≥ 1*
*RP = moc względna (ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną
otrzymaną po szczepieniu
świnek morskich serią szczepionki, która z powodzeniem przeszła
test zakażenia na gatunku
docelowym.
_ _
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek uwodniony, do adsorpcji
6 mg
Ekstrakt Quillaia (Quil A)
0,4 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,17 – 0,23 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnej immunizacji bydła w celu zmniejszenia intensywności oraz
okresu utrzymywania się
objawów klinicznych spowodowanych przez infekcję wirusem BHV-1 (IBR)
oraz w celu
zmniejszenia wydalania terenowego wirusa.
Początek odporności: 3 tygodnie po szczepieniu podstawowym
Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości w związku z
przeprowadzonym szczepieniem.
W takich przypadkach należy zastosować odpowiednie leczenie
objawowe. Szczepionka zawiera
adiuwant który może bardzo rzadko spowodować miejscowy obrzęk o
szerokości do 2 cm. Obrzęk
zanika w ciągu 4 dni po szczepieniu.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- n

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BioBos IBR marker inact., zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Herpeswirus bydlęcy typ 1 (BHV-1) inaktywowany, szczep Bio-27: IBR gE
-
RP ≥ 1*
*RP = moc względna (ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną
otrzymaną po szczepieniu
świnek morskich serią szczepionki, która z powodzeniem przeszła
test zakażenia na
gatunku docelowym.
_ _
ADIUWANTY:
Glinu wodorotlenek uwodniony, do adsorpcji
6 mg
Ekstrakt Quillaia (Quil A)
0,4 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,17- 0,23 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Różowawa ciecz z osadem
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnej immunizacji bydła w celu zmniejszenia intensywności oraz
okresu utrzymywania się
objawów klinicznych spowodowanych przez infekcję wirusem BHV-1 (IBR)
oraz w celu
zmniejszenia wydalania terenowego wirusa.
Początek odporności: 3 tygodnie po szczepieniu podstawowym
Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Nie wykazano skuteczności w obecności przeciwciał pochodzących od
matki.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości w związku z
przeprowadzonym szczepieniem.
W takich przypadkach należy zastosować o