Biocan Novel Pi/L4 Wirus parainfluenzy psów typu 2, szczep CPiV-2 Bio 15 10^3,1 TCID50* 10^5,1 TCID50*Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae,serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089 GMT** ≥ 1:51 ALR***Leptospira interrogans, serogrupa Canicola,serowar Canicola, szczep MSLB 1090 GMT** ≥ 1:51 ALR***Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa,serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091 GMT** ≥ 1:40 ALR***Leptospira interrogans, serogrupa Australis,serowar Bratislava, szczep MSLB 1088 GMT** ≥ 1:51 ALR****dawka zakaźna hodowli tkankowej 50%**średnia geometryczna miana***reakcja mikro-aglutynacyjna i mikro-lityczna przeciwciał (badanie serologiczne na królikach) Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

Bioveta, a.s.

Kod ATC:

QI07AI08

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw leptospirozie i wirusowi parainfluenzy

Dawkowanie:

Wirus parainfluenzy psów typu 2, szczep CPiV-2 Bio 15 10^3,1 TCID50* 10^5,1 TCID50*Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae,serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089 GMT** ≥ 1:51 ALR***Leptospira interrogans, serogrupa Canicola,serowar Canicola, szczep MSLB 1090 GMT** ≥ 1:51 ALR***Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa,serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091 GMT** ≥ 1:40 ALR***Leptospira interrogans, serogrupa Australis,serowar Bratislava, szczep MSLB 1088 GMT** ≥ 1:51 ALR****dawka zakaźna hodowli tkankowej 50%**średnia geometryczna miana***reakcja mikro-aglutynacyjna i mikro-lityczna przeciwciał (badanie serologiczne na królikach)

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 25 fiol. 1 ml (liof.+ rozp.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991217419; Zawartość opakowania: 50 fiol. 1 ml (liof.+ rozp.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991217426; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml (liof.+ rozp.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991217402

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
{ Biocan Novel Pi/L4, liofilizat i zawiesina do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla
psów}
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12, Ivanovice na Hané,
683 23, Czechy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biocan Novel Pi/L4, liofilizat i
zawiesina
do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
LIOFILIZAT (ŻYWY ATENUOWANY):
MINIMUM
MAKSIMUM
Wirus parainfluenzy psów typu 2, szczep CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
ZAWIESINA (INAKTYWOWANA):
_Leptospira interrogans, _ serogrupa Icterohaemorrhagiae,
serowar
Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_Leptospira interrogans, _serogrupa Canicola,
serowar
Canicola, szczep MSLB 1090
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_Leptospira kirschneri,_ serogrupa Grippotyphosa,
serowar
Grippotyphosa, szczep MSLB 1091
GMT
**
≥ 1:40 ALR
***
_Leptospira interrogans, _ serogrupa Australis,
serowar
Bratislava, szczep MSLB 1088
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek (w przeliczeniu na Al
2
O
3
)
1,8-2,2 mg
*
dawka zakaźne hodolwi tkankowej – 50%
**
średnia geometryczna miana
***
reakcja mikro-aglutynacyjna i mikro-lityczna przeciwciał (badanie
serologiczne na królikach)
Wygląd przed rekonstytucją:
Liofilizat:
gąbczasta masa koloru białego
Zawiesina:
białawy płyn z łatwo rozpraszającym się po wstrząśnięciu
osadem
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia.
-
zapobieganie
objawom
klinicznym
(wyciek
z
nosa
i
oczu),
zmniejszenie
wydalania
wirusa, spowodowanym przez wirus parainfluenzy psów
-
zapobieganie objawom klinicznym, infekcji, wydalaniu z moczem,
spowodowanym przez
_L.interrogans, _serogrupa Australis,
serowar
Bratislava
3
-
zapobieganie
objawom
kliniczn

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biocan Novel Pi/L4, liofilizat i
zawiesina
do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla
psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
LIOFILIZAT (ŻYWY ATENUOWANY):
MINIMUM
MAKSIMUM
Wirus parainfluenzy psów typu 2, szczep CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
ZAWIESINA (INAKTYWOWANA):
_Leptospira interrogans,_ serogrupa Icterohaemorrhagiae,
serowar
Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_Leptospira interrogans, _ serogrupa Canicola,
serowar
Canicola, szczep MSLB 1090
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_Leptospira kirschneri, _ serogrupa Grippotyphosa,
serowar
Grippotyphosa, szczep MSLB 1091
GMT
**
≥ 1:40 ALR
***
_Leptospira interrogans, _ serogrupa Australis,
serowar
Bratislava, szczep MSLB 1088
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek (w przeliczeniu na Al
2
O
3
)
1,8-2,2 mg
*
dawka zakaźna hodowli tkankowej 50%
**
średnia geometryczna miana
***
reakcja mikro-aglutynacyjna i mikro-lityczna przeciwciał (badanie
serologiczne na królikach)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i
zawiesina
do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Wygląd przed rekonstytucją:
Liofilizat:
gąbczasta masa koloru białego
Zawiesina
:
białawy płyn z łatwo rozpraszającym się po wstrząśnięciu
osadem
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia.
-
zapobieganie
objawom
klinicznym
(wyciek
z
nosa
i
oczu),
zmniejszenie
wydalania
wirusa, spowodowanym przez wirus parainfluenzy psów
3
-
zapobieganie objawom klinicznym, infekcji i wydalaniu z moczem,
spowodowanym przez
_L.interrogans, _serogrupa Australis,
serowar
Bratislava
-
zapobieganie
objawom
klinicznym,
wydalaniu
z
moczem,
zmniejszenie
infekcji,
spowodowanym
przez
_L. interrogans, _
serogrupa
Cani