Biocan Novel R inaktywowany wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32 > 2,0 IU* / dawka;(*)Jednostki międzynarodowe Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Szczepionka przeciw wściekliźnie do użytku weterynaryjnego, inaktywowana

Dostępny od:

Bioveta, a.s.

Kod ATC:

QI07AA02

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw wściekliźnie do użytku weterynaryjnego, inaktywowana

Dawkowanie:

inaktywowany wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32 > 2,0 IU* / dawka;(*)Jednostki międzynarodowe

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991430603; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 dawek (pudełko plastikowe) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991430641; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 dawek (pudełko plastikowe) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991430610; Zawartość opakowania: 25 fiol. 1 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991430665; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991430627; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 dawka (pudełko plastikowe) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991430634; Zawartość opakowania: 50 fiol. 1 dawka (pudełko plastikowe) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991430696; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991430658; Zawartość opakowania: 50 fiol. 1 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991430689; Zawartość opakowania: 25 fiol. 1 dawka (pudełko plastikowe) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991430672

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
BIOCAN NOVEL R, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Czechy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biocan Novel R, zawiesina do wstrzykiwań dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32
> 2,0 IU
*
*Jednostki międzynarodowe
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek
(ilościowo jako Al
2
O
3
)
1,8-2,2 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,1 mg
Zawiesina do wstrzykiwań to różowy płyn z łatwym do rozproszenia
osadem.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynna immunizacjia psów od 12 tygodnia życia w celu zapobiegania
śmiertelności, objawom
klinicznym oraz infekcjom wywołanym przez wirus wścieklizny.
Czas powstania odporności:
2 tygodnie po jednokrotnym szczepieniu od 12 tygodnia życia.
Czas trwania odporności:
Co najmniej trzy lata po zakończeniu podstawowego schematu
szczepienia. Czas trwania odporności
został wykazany po jednokrotnym szczepieniu w wieku 12 tygodni._ _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
na adiuwant lub na dowolną
substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
3
Po podaniu podskórnym u psów bardzo często w miejscu aplikacji
może wystąpić mały, przejściowy
obrzęk (≤5 cm), który może być bolesny, ciepły lub
zaczerwieniony. Obrzęk spontanicznie ustąpi lub
wyraźnie się zmniejszy w ciągu 14 dni po podaniu. Bardzo rzadko
mogą wystąpić objawy ze strony
układu pokarmowego, np. biegunka, wymioty, jadłowstręt i
zmniejszona aktywność.
Podobnie jak w przypadku każdej innej szczepionki, mogą wystąpić
reakcje nadwrażliwości. Jeśli do
tego dojdzie, należy natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie.
Częstotliw

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biocan Novel R, zawiesina do wstrzykiwań dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32
> 2,0 IU
*
*Jednostki międzynarodowe
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek (ilościowo jako Al
2
O
3
)
1,8-2,2 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Wygląd zawiesiny: różowa z łatwo wytrącającym się osadem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynna immunizacjia psów od 12 tygodnia życia w celu zapobiegania
śmiertelności, objawom
klinicznym oraz infekcjom wywołanym przez wirus wścieklizny.
Czas powstania odporności:
2 tygodnie po jednokrotnym szczepieniu od 12 tygodnia życia.
Czas trwania odporności:
Co najmniej trzy lata po zakończeniu podstawowego schematu
szczepienia. Czas trwania odporności
został wykazany po jednokrotnym szczepieniu w wieku 12 tygodni._ _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
na adiuwant lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
3
Prawidłowa odpowiedź immunologiczna jest uzależniona od sprawnego
systemu immunologicznego.
Immunokompetencji zwierząt mogą zagrażać różnorodne czynniki, w
tym zły stan zdrowia oraz
odżywienia, czynniki genetyczne, równoczesna farmakoterapia oraz
stres.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie stosować u zwierząt wykazujących objawy wścieklizny lub
podejrzanych o zarażenie wirusem
wścieklizny.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjn