Bioprazol 40 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Omeprazolum

Dostępny od:

Biofarm Sp. z o.o.

Kod ATC:

A02BC01

INN (International Nazwa):

Omeprazolum

Dawkowanie:

40 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140724; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140731; Zawartość opakowania: 14 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140748; Zawartość opakowania: 20 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140755; Zawartość opakowania: 21 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140762; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140779; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140786; Zawartość opakowania: 50 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140793; Zawartość opakowania: 56 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140809; Zawartość opakowania: 60 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140816

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BIOPRAZOL
40 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
_Omeprazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Bioprazol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioprazol
3.
Jak stosować Bioprazol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Bioprazol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BIOPRAZOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bioprazol zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol, który
należy do grupy leków nazywanych
„inhibitorami pompy protonowej” (IPP). Leki te zmniejszają
ilość kwasu solnego wytwarzanego
w żołądku.
BIOPRAZOL STOSUJE SIĘ W LECZENIU NASTĘPUJĄCYCH CHORÓB I ZABURZEŃ:
U dorosłych:

Choroba refluksowa przełyku. W chorobie tej kwaśny sok żołądkowy
przedostaje się do
przełyku (odcinka przewodu pokarmowego, łączącego gardło z
żołądkiem), powodując ból, stan
zapalny i zgagę.

Owrzodzenia w początkowym odcinku jelita cienkiego (tzw. wrzody
dwunastnicy) lub
w żołądku (wrzody żołądka).

Owrzodzenia związane z zakażeniem bakterią
_Helicobacter pylori_
. W tym przypadku lekarz
może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i
ułatwienia wygojenia
wrzodów.

Owrzodzenia spowodowane przyjmowaniem leków określanych jako tzw.
niesteroidowe leki
przeci

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BIOPRAZOL, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka dojelitowa zawiera 40 mg omeprazolu (
_Omeprazolum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza.
Jedna kapsułka dojelitowa, twarda zawiera maksymalnie 81 mg
sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
Nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki dojelitowe, twarde, barwy
białej, wypełnione peletkami.
Kapsułki posiadają oznaczenie w postaci liter ”OM” (wieczko) i
liczby ”40” (korpus).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Bioprazol wskazany jest dla następujących
pacjentów:
Dorośli

Leczenie owrzodzenia dwunastnicy.

Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy.

Leczenie owrzodzenia żołądka.

Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka.

W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna
_Helicobacter pylori_
(
_H. pylori_
) w chorobie wrzodowej.

Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze
stosowaniem niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).

Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy
związanych ze stosowaniem
NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.

Długotrwałe leczenie podtrzymujące u pacjentów po wygojeniu
refluksowego zapalenia
przełyku.

Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.
Dzieci i młodzież
_Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg _

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.
_ _

Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej
w chorobie refluksowej
przełyku.
_ _
_ _
2
_Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat _

W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy
wywołanego przez
_H. pylori_
.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PO