Biwalirudyna Accord 250 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bivalirudinum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

B01AE06

INN (International Nazwa):

Bivalirudinum

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991296520; Zawartość opakowania: 5 fiol. 250 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991296537; Zawartość opakowania: 10 fiol. 250 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991296544

Status autoryzacji:

2021-10-12

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Biwalirudyna Accord, 250 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji
Bivalirudinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócic się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Biwalirudyna Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biwalirudyna Accord
3.
Jak stosować lek Biwalirudyna Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Biwalirudyna Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Biwalirudyna Accord i w jakim celu się go stosuje
Biwalirudyna Accord zawiera substancję o nazwie biwalirudyna, która
jest lekiem
przeciwzakrzepowym. Leki przeciwzakrzepowe zapobiegają tworzeniu się
zakrzepów krwi
(zakrzepicy).
Biwalirudyna Accord stosuje się w leczeniu pacjentów:

z bólem w klatce piersiowej spowodowanym chorobą serca (Ostry
zespół wieńcowy – ACS),

u których będzie wykonywane interwencyjne leczenie zatkanych naczyń
krwionośnych
(angioplastyka, czyli przezskórna interwencja wieńcowa – ang.
Percutaneous Coronary
Intervention – PCI).
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biwalirudyna Accord
Kiedy nie stosować leku Biwalirudyna Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na biwalirudynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) albo na pochodne hirudyny (inne le

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Biwalirudyna Accord, 250 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do wstrzykiwań /
do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 250 mg biwalirudyny.
Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 50 mg biwalirudyny.
Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 5 mg biwalirudyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda fiolka zawiera mniej
niż 23 mg sodu (1 mmol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do
infuzji (proszek do sporządzania
koncentratu).
Jałowy, liofilizowany proszek o barwie białej lub prawie białej.
Rekonstytucja koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji.
Po odtworzeniu roztwór o stężeniu 50 mg/ml ma pH w zakresie 4,6 do
6,0 i osmolalność od 250 do
450 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Biwalirudyna Accord jest wskazany jako produkt o działaniu
przeciwzakrzepowym do
stosowania u pacjentów dorosłych poddawanych przezskórnej
interwencji wieńcowej (ang.
_Percutaneous Coronary Intervention_
– PCI), w tym pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
z uniesieniem odcinka ST (ang. ST
_segment elevation myocardial infarction_
– STEMI) poddawanych
pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI).
Produkt Biwalirudyna Accord jest również wskazany u pacjentów
dorosłych z niestabilną dławicą
piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
(ang. unstable angina/non-ST
segment elevation myocardial infarction – UA/NSTEMI), u których
jest planowane pilne lub wczesne
leczenie interwencyjne.
Produkt Biwalirudyna Accord należy stosować z kwasem
acetylosalicylowym i klopidrogelem
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Biwalirudynę Accord powinien podawać lekarz doświadczony w leczeniu
ostrych incydentów
wieńcowych lub w zabiegach rewaskularyzacji na naczyniach
wieńcowych.
Dawkowanie
_Pacjenci poddawani przezskórne