Bleomycyna Accord 15000 IU Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bleomycini sulfas

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01DC01

INN (International Nazwa):

Bleomycini sulfas

Dawkowanie:

15000 IU

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 15000 IU proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991528430; Zawartość opakowania: 10 fiol. 15000 IU proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991528423

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BLEOMYCYNA ACCORD, 15 000 J.M., PROSZEK DO SPORZ
ą
DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWA
ń
/ DO INFUZJI
_Bleomycini sulfas _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
Nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, szpitalnego farmaceuty lub piel
ę
gniarki w razie jakichkolwiek
w
ą
tpliwo
ś
ci.
-
Je
ś
li wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie mo
ż
liwe objawy niepo
żą
dane
niewymienione w ulotce, nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, szpitalnego farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bleomycyna Accord i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Bleomycyna Accord
3.
Jak stosowa
ć
lek Bleomycyna Accord
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Bleomycyna Accord
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK BLEOMYCYNA ACCORD I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Substancj
ą
czynn
ą
leku Bleomycyna Accord jest siarczan bleomycyny. Lek Bleomycyna Accord
nale
ż
y do
grupy leków cytostatycznych, które s
ą
lekami przeciwnowotworowymi, czasami okre
ś
lanymi jako
chemioterapeutyki. Leki te atakuj
ą
komórki rakowe i zapobiegaj
ą
ich podziałowi.
Lek Bleomycyna Accord jest stosowany w leczeniu:
•
niektórych rodzajów nowotworów (rak płaskonabłonkowy) głowy i
szyi, szyjki macicy
i zewn
ę
trznych narz
ą
dów płciowych,
•
niektórych nowotworów w
ę
złów chłonnych (np. choroba Hodgkina i chłoniaki nieziarnicze
o
ś
redniej i du
ż
ej zło
ś
liwo
ś
ci),
•
raka j
ą
dra,
•
nagromadzenia płynu w płucach spowodowanego rakiem.
Lek Bleomycyna Accord mo
ż
e by
ć
stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi i (lub) w skojarzeniu z radioterapi
ą
.
2. INFORMACJE WA
ż
NE P

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bleomycyna Accord, 15 000 j.m., proszek do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
/do infuzji
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da fiolka zawiera 15 000 jednostek mi
ę
dzynarodowych (j.m.) bleomycyny (w postaci bleomycyny
siarczanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna fiolka zawiera <1 mmol sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
/do infuzji.
Biała lub
ż
ółtawa, liofilizowana substancja.
Warto
ść
pH: od 4,5 do 6,0.
Osmolalno
ść
: od 260 do 340 mOsm/litr.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bleomycyna mo
ż
e by
ć
stosowana w leczeniu:
•
raka płaskonabłonkowego (SCC), głowy i szyi, szyjki macicy i zewn
ę
trznych narz
ą
dów płciowych
•
chłoniaka Hodgkina
•
chłoniaków nieziarniczych o
ś
redniej i du
ż
ej zło
ś
liwo
ś
ci u dorosłych
•
raka j
ą
dra (nasieniaki i nienasieniaki)
•
doopłucnowym leczeniu nowotworowych wysi
ę
ków w jamie opłucnej
Bleomycyna mo
ż
e by
ć
stosowana w monoterapii, ale zazwyczaj jest stosowana w skojarzeniu z
innymi
cytostatykami i (lub) radioterapi
ą
.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
OSTRZE
ż
ENIE: Dawkowanie dla wszystkich wskaza
ń
terapeutycznych podano w jednostkach
mi
ę
dzynarodowych (j.m.), a nie w miligramach (mg). Niektóre protokoły
szpitalne mog
ą
jednak podawa
ć
dawki w "mg" zamiast w jednostkach (U lub j.m.).
Warto
ść
podana w mg odnosi si
ę
do aktywno
ś
ci (mg), a nie do masy suchego materiału (mg), poniewa
ż
odzwierciedlaj
ą
one ró
ż
ne warto
ś
ci.
Zaleca si
ę
, aby pomin
ąć
dawkowanie podane w mg i stosowa
ć
dawkowanie podane w jednostkach
mi
ę
dzynarodowych (j.m.) okre
ś
lone w niniejszej Charakterystyce Produktu Leczniczego dla
odpowiednich
wskaza
ń
do stosowania.
2
Nale
ż
y zauwa
ż
y
ć
,
ż
e 1 mg suchej substancji odpowiada około 1500-2000 j.m. Zdecydowanie
jednak zaleca
si
ę
, aby NI