Bocouture 100 j. toksyny botulinowej typu A (150 kD)/ fiolkę Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Toksyna botulinowa typu A (150 kD) wolna od białek kompleksujących

Dostępny od:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Kod ATC:

M03AX01

INN (International Nazwa):

Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile

Dawkowanie:

100 j. toksyny botulinowej typu A (150 kD)/ fiolkę

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991310332; Zawartość opakowania: 2 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991310349; Zawartość opakowania: 3 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991310356; Zawartość opakowania: 6 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991310363

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BOCOUTURE, 50 JEDNOSTEK, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
BOCOUTURE, 100 JEDNOSTEK, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
Toksyna botulinowa typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek BOCOUTURE i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku BOCOUTURE
3.
Jak stosować lek BOCOUTURE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek BOCOUTURE
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BOCOUTURE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BOCOUTURE jest lekiem zawierającym toksynę botulinową typu A. jako
substancję czynną,
zwiotczającą mięśnie, w które zostanie wstrzyknięta.
Lek BOCOUTURE jest stosowany do uzyskania przejściowej poprawy
wyglądu zmarszczek w górnej
części twarzy u dorosłych poniżej 65. roku życia, kiedy
głębokość zmarszczek ma istotne znaczenie
psychologiczne dla pacjenta:
•
od umiarkowanych do poważnych zmarszczek pionowych między brwiami,
widocznych przy
maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczki gładzizny czoła),
oraz/lub
•
od umiarkowanych do poważnych bocznych zmarszczek
okołooczodołowych, widocznych przy
pełnym uśmiechu („kurzych łapek”), oraz/lub
•
od umiarkowanych do ciężkich poziomych zmarszczek na czole
widocznych przy
maksymalnym zmarszczeniu czoła.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BOCOUTURE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BOCOUTURE
�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BOCOUTURE, 50 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
BOCOUTURE, 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_BOCOUTURE, 50 jednostek _
1 fiolka zawiera 50 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD),
wolnej od białek
kompleksujących*.
_BOCOUTURE, 100 jednostek _
1 fiolka zawiera 100 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD),
wolnej od białek
kompleksujących*.
* Toksyna botulinowa typu A, oczyszczona z kultur bakterii
_Clostridium Botulinum _
(szczep Hall)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do
wstrzykiwań)
Biały proszek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
BOCOUTURE jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy
wyglądu zmarszczek górnej części
twarzy u dorosłych poniżej 65. roku życia, gdy ich nasilenie ma
istotny psychologiczny wpływ na
pacjenta, tj:
•
od umiarkowanych do poważnych zmarszczek pionowych między brwiami,
widocznych przy
maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczki gładzizny czoła),
oraz/lub
•
od umiarkowanych do poważnych bocznych zmarszczek
okołooczodołowych, widocznych przy
pełnym uśmiechu („kurzych łapek”), oraz/lub
•
od umiarkowanych do ciężkich poziomych zmarszczek na czole
widocznych przy
maksymalnym zmarszczeniu czoła.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Z UWAGI NA RÓŻNICE W OZNACZANIU MOCY, JEDNOSTKI DAWKOWANIA PRODUKTU
LECZNICZEGO
BOCOUTURE NIE MOGĄ BYĆ TRAKTOWANE JAKO RÓWNOWAŻNE Z JEDNOSTKAMI
OZNACZONYMI DLA
INNYCH PREPARATÓW ZAWIERAJĄCYCH TOKSYNĘ BOTULINOWĄ TYPU A.
Szczegółowe informacje dotyczące badań klinicznych BOCOUTURE w
porównaniu z
konwencjonalnym kompleksem toksyny botulinowej typu A (900 kD), patrz
punkt 5.1. 4
2
INFORMACJE OGÓLNE
Produkt leczniczy BOCOUTURE może być podawany jedynie przez lekarzy
z odpowiednimi
kwalifikacjami i z niezbędnym d