Boostrix 0,5 ml (1 dawka) zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Toksoid błoniczy; Toksoid tężcowy; toksoid krztuścowy; hemaglutynina włókienkowa; pertaktyna; Antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy; hemaglutynina włókienkowa; pertaktyna)

Dostępny od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kod ATC:

J07AJ52

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów

Dawkowanie:

0,5 ml (1 dawka)

Forma farmaceutyczna:

zawiesina do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 0,5 ml, 5909990082896, Rp; 10 fiol. 0,5 ml, 5909990082902, Rp; 20 fiol. 0,5 ml, 5909990082926, Rp; 25 fiol. 0,5 ml, 5909990082933, Rp; 50 fiol. 0,5 ml, 5909990082940, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BOOSTRIX, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona), adsorbowana, o
zmniejszonej zawartości antygenów
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie i nie należy go
przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Boostrix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Boostrix
3.
Jak stosować szczepionkę Boostrix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Boostrix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST SZCZEPIONKA BOOSTRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Boostrix jest stosowany do szczepienia przypominającego dzieci w
wieku od 4 lat, młodzieży oraz
dorosłych w celu zapobiegania trzem chorobom: błonicy, tężcowi i
krztuścowi (kokluszowi).
Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności
(przeciwciał) przeciwko
wymienionym chorobom.

BŁONICA: Błonica najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami
skórę. Zazwyczaj w drogach
oddechowych
dochodzi
do
stanu
zapalnego
i
obrzęku,
co
powoduje
poważne
trudności
w
oddychaniu, a czasami duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają
także toksyny (trucizny), które
mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą
doprowadzić do zgonu.

TĘŻEC: Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w
miejscu przecięcia, zadrapania lub
rany
skóry.
Obrażenia,
które
stwa

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Boostrix zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona), adsorbowana, o
zmniejszonej zawartości antygenów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy
1
nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf)
Toksoid tężcowy
1
nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (j.m.) (5 Lf)
Antygeny _Bordetella pertussis_
Toksoid krztuścowy
1
8 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa
1
8 mikrogramów
Pertaktyna
1
2,5 mikrograma
1
adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)
3
)
0,3 miligrama Al
3+
oraz na fosforanie glinu (AlPO
4
)
0,2 miligrama Al
3+
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Boostrix jest mętną, białą zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Boostrix jest wskazana do szczepienia przypominającego
(tzw. booster) przeciwko
błonicy, tężcowi i krztuścowi osób w wieku od lat 4 (patrz punkt
4.2).
Szczepionka Boostrix nie jest wskazana do szczepienia podstawowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zaleca się podanie pojedynczej dawki (0,5 ml) szczepionki.
Boostrix można stosować u osób w wieku od lat 4.
Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i
(lub) lokalną praktyką dotyczącą
stosowania szczepionek zawierających niską (dla dorosłych) dawkę
antygenów: błoniczego,
tężcowego oraz krztuścowego.
U osób w wieku

40 lat, które nie otrzymały szczepienia żadną szczepionką
zawierającą komponentę
błoniczą lub tężcową w ciągu ostatnich 20 lat, podanie jednej
dawki szczepionki Boostrix indukuje
odpowiedź immunologiczną przeciw krztuścowi i w większości
przypadków chroni przed
zachorowaniem na tężec i błonicę.
2
Podanie dwóch kolejnych dawek szczepionki zawierającej komponentę
błoniczą i tężcową po 1
miesiącu i 6 miesiącach od pod