Bortezomib Adamed 1 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bortezomibum

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

L01XX32

INN (International Nazwa):

Bortezomibum

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05906414000771

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BORTEZOMIB ADAMED 1 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ DOŻYLNYCH
_ Bortezomibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bortezomib Adamed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Adamed
3.
Jak stosować lek Bortezomib Adamed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bortezomib Adamed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BORTEZOMIB ADAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bortezomib Adamed zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib,
która jest tak zwanym
„inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w
kontrolowaniu funkcji komórek i ich
procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może
prowadzić do śmierci komórek
nowotworowych.
Bortezomib Adamed jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego
(nowotworu szpiku kostnego) u
pacjentów w wieku powyżej 18 lat:

jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub
deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu
(progresji) po stosowaniu
przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których
przeszczepienie
hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było
możliwości jego
przeprowadzenia;

w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów,
których choroba nie była
wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii
dużymi dawkami cytosta

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bortezomib Adamed 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i
kwasu
boronowego).
Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg
bortezomibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Bortezomib Adamed jest wskazany w monoterapii lub w
skojarzeniu z
pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u
dorosłych pacjentów z
progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co
najmniej jeden inny program
leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie
hematopoetycznych komórek
macierzystych lub osób, które nie kwalifikują się do niego.
Produkt leczniczy Bortezomib Adamed w skojarzeniu z melfalanem i
prednizonem wskazany
jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym
szpiczakiem mnogim, którzy nie
kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w
połączeniu z
przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Produkt leczniczy Bortezomib Adamed w skojarzeniu z deksametazonem,
lub
deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia
dorosłych pacjentów z
wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się
do chemioterapii dużymi
dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek
macierzystych.
Produkt leczniczy Bortezomib Adamed w skojarzeniu z rytuksymabem,
cyklofosfamidem,
doksorubicyną i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych
pacjentów z wcześniej
nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie
kwalifikują się do przeszczepienia
hematopoetycznych komórek macierzystych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie musi być prowadzone po