Bortezomib Hetero 3,5 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bortezomibum

Dostępny od:

Hetero Europe S.L.

Kod ATC:

L01XX32

INN (International Nazwa):

Bortezomibum

Dawkowanie:

3,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991335861

Status autoryzacji:

2020-08-17

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BORTEZOMIB HETERO, 3,5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
_Bortezomibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bortezomib Hetero i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Hetero
3.
Jak stosować lek Bortezomib Hetero
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bortezomib Hetero
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BORTEZOMIB HETERO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bortezomib Hetero zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib,
która jest tzw. inhibitorem
proteasomu. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu
namnażania i aktywności komórek.
Poprzez zaburzenie ich czynności bortezomib może prowadzić do
śmierci komórek nowotworowych.
Bortezomib Hetero stosowany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego
(nowotworu złośliwego szpiku
kostnego) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat:
-
jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami: pegylowaną
doksorubicyną liposomalną
lub deksametazonem, u pacjentów, u których choroba postępuje po
zastosowaniu co najmniej
jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie
komórek macierzystych
krwi nie powiodło się lub nie było możliwe;
-
w skojarzeniu z lekami melfalanem i prednizonem, w przypadku
pacjentów wcześniej
nieleczonych i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi
dawkami w połączeniu z
przeszczepieniem komórek macierzystych krwi

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bortezomib Hetero, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu
boronowego z mannitolem).
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera
2,5 mg bortezomibu.
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1
mg bortezomibu.
Pełen wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Bortezomib Hetero w monoterapii lub w skojarzeniu z
pegylowaną doksorubicyną
liposomalną lub deksametazonem wskazany jest u dorosłych pacjentów
z progresją szpiczaka
mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program
leczenia oraz u których,
zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek
macierzystych lub zostali uznani za
niekwalifikujących się do niego.
Bortezomib Hetero w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany
jest w leczeniu dorosłych
pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim, którzy nie
kwalifikują się do chemioterapii
dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek
macierzystych.
Bortezomib Hetero w skojarzeniu z deksametazonem lub deksametazonem i
talidomidem wskazany jest
w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z nieleczonym wcześniej
szpiczakiem mnogim, którzy
kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w
połączeniu z przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek macierzystych.
Bortezomib Hetero w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem,
doksorubicyną i prednizonem
wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z nieleczonym
wcześniej chłoniakiem z komórek
płaszcza, niekwalifikujących się do przeszczepienia
hematopoetycznych komórek macierzystych.
4.2
DAWKOWA