Bortezomib Mylan 1 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bortezomibum

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

L01XX32

INN (International Nazwa):

Bortezomibum

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991371487

Status autoryzacji:

2020-11-12

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BORTEZOMIB MYLAN, 1 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
_Bortezomibum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bortezomib Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Mylan N
3.
Jak stosować lek Bortezomib Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bortezomib Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BORTEZOMIB MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bortezomib Mylan zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib,
która jest tak zwanym
inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w
kontrolowaniu czynności komórek
i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich czynności bortezomib
może prowadzić do śmierci
komórek nowotworowych.
Bortezomib Mylan jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego
(nowotworu szpiku kostnego)
u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
•
jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub
deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu
(progresji) po stosowaniu
przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których
przeszczepienie
hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było
możliwości jego
przeprowadzenia;
•
w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów,
których choroba nie była
wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii
dużymi dawkami
cytostatyków w poł�

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bortezomib Mylan, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu
boronowego z mannitolem).
Po odtworzeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg
bortezomibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biała lub prawie biała bryłka albo proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy
Bortezomib Mylan jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z
pegylowaną
liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów
z progresją szpiczaka
mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program
leczenia oraz u których
zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek
macierzystych lub osób, które nie
kwalifikują się do tego zabiegu.
Produkt leczniczy Bortezomib Mylan w skojarzeniu z melfalanem i
prednizonem wskazany jest
w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem
mnogim, którzy nie
kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w
połączeniu z przeszczepieniem
hematopoetycznych
komórek macierzystych.
Produkt leczniczy Bortezomib Mylan w skojarzeniu z deksametazonem lub
deksametazonem
i talidomidem wskazany jest w leczeniu indukcyjnym dorosłych
pacjentów z wcześniej nieleczonym
szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi
dawkami cytostatyków
w połączeniu z
przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Produkt leczniczy Bortezomib Mylan w skojarzeniu z rytuksymabem,
cyklofosfamidem,
doksorubicyną i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych
pacjentów z wcześniej nieleczonym
chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do
przeszczepienia hematopoetycznych
komórek macierzystych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym