Bortezomib Sandoz 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bortezomibum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

L01XX32

INN (International Nazwa):

Bortezomibum

Dawkowanie:

3,5 mg

Forma farmaceutyczna:

proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 1 fiol. proszku, 05909991270339, Rpz;3 fiol. proszku, 05909991270346, Rpz;5 fiol. proszku, 05909991270353, Rpz;10 fiol. proszku, 05909991270360, Rpz;

Status autoryzacji:

2018-01-19

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/3154/001/DC
ULOTKA DOŁACZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BORTEZOMIB SANDOZ, 3,5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
_Bortezomibum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Bortezomib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Sandoz
3.
Jak stosować Bortezomib Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Bortezomib Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST BORTEZOMIB SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bortezomib Sandoz jest lekiem zawierającym substancję czynną o
nazwie bortezomib, tzw. „inhibitor
proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu
czynności komórek i procesu ich
namnażania. Zaburzając ich czynność bortezomib może spowodować
śmierć komórek
nowotworowych.
Bortezomib Sandoz stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego
(nowotworu szpiku kostnego)
u pacjentów w wieku powyżej 18 lat:
-
jako jedyny lek lub razem z innymi lekami (pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub
deksametazonem) u pacjentów, u których choroba nasiliła się
(progresja) po zastosowaniu
przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których
przeszczepienie
hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było
możliwe;
-
w skojarzeniu z lekami melfalanem i prednizonem, u pacjentów,
których choroba nie była
wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii
dużymi dawkami cytostatyków
w połączeniu z przeszczepieniem hem

Charakterystyka produktu

1
NL/H/3154/001/DC
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bortezomib Sandoz, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (_Bortezomibum_) w postaci
estru mannitolu i kwasu
boronowego.
Po rozpuszczeniu proszku w 3,5 ml, 1 ml otrzymanego roztworu do
wstrzykiwań dożylnych zawiera
1 mg bortezomibu.
Po rozpuszczeniu proszku w 1,4 ml, 1 ml roztworu do wstrzykiwań
podskórnych zawiera 2,5 mg
bortezomibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Biały lub białawy proszek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bortezomib Sandoz w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną
liposomalną doksorubicyną lub
deksametazonem jest wskazany u dorosłych pacjentów z progresją
szpiczaka mnogiego, którzy
wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia i u
których zastosowano już
przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób,
które nie kwalifikują się do
niego.
Bortezomib Sandoz w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem jest
wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie
kwalifikują się do chemioterapii
dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek
macierzystych.
Bortezomib Sandoz w skojarzeniu z deksametazonem lub deksametazonem i
talidomidem wskazany
jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej
nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy
kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w
połączeniu z przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek macierzystych.
Bortezomib Sandoz w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem,
doksorubicyną i prednizonem
wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej
nieleczonym chłoniakiem z komórek
płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia
hematopoetycznych komórek macier