Bortezomib Stada 2,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bortezomibum

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

L01XX32

INN (International Nazwa):

Bortezomibum

Dawkowanie:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1,4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991369651

Status autoryzacji:

2021-05-11

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BORTEZOMIB STADA, 2,5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Bortezomibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
­
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
­
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
­
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Bortezomib Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Stada
3. Jak stosować lek Bortezomib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK BORTEZOMIB STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bortezomib Stada zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib,
która jest tak zwanym
inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w
kontrolowaniu czynności i rozwoju
komórek.
Poprzez
zaburzanie
ich
czynności
bortezomib
może
prowadzić
do
śmierci
komórek
nowotworowych.
Lek Bortezomib Stada stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego
(nowotworu szpiku kostnego)
u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:

jako
jedyny
lek
lub
razem
z
innymi
lekami:
pegylowaną
liposomalną
doksorubicyną
lub
deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa
nasileniu (progresji) po stosowaniu
przynajmniej
jednego
wcześniejszego
innego
leczenia
i
u
których
przeszczepienie
hematopoetycznych
komórek
macierzystych
było
nieudane
lub
nie
było
możliwości
jego
przeprowadzenia;

w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów,
których choroba nie była wcześniej
leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi
dawkami cytostatyków w połączeniu z
przeszczepieniem

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bortezomib Stada, 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W każdej fiolce znajduje się 1,4 ml roztworu do wstrzykiwań, który
zawiera 3,5 mg bortezomibu (w
postaci estru kwasu boronowego z mannitolem).
Do wstrzykiwań podskórnych, nie wymaga rozcieńczania.
1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Do wstrzykiwań dożylnych, wymaga rozcieńczenia.
Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1
mg bortezomibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór bezbarwny do jasnożółtego o wartości pH od 4,0 do 5,5.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Bortezomib Stada jest wskazany w monoterapii lub w
skojarzeniu z pegylowaną
liposomalną
doksorubicyną
lub
deksametazonem
u
dorosłych
pacjentów
z
progresją
szpiczaka
mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program
leczenia oraz u których
zastosowano
już
przeszczepienie
hematopoetycznych
komórek
macierzystych
bądź
którzy
nie
kwalifikują się do tego zabiegu.
Produkt leczniczy Bortezomib Stada w skojarzeniu z melfalanem i
prednizonem wskazany jest w
leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem
mnogim, którzy nie kwalifikują się
do
chemioterapii
wysokimi
dawkami
cytostatyków
w
połączeniu
z
przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek macierzystych.
Produkt
leczniczy
Bortezomib
Stada
w
skojarzeniu
z
deksametazonem
lub
deksametazonem
i
talidomidem
wskazany
jest
w
indukcji
leczenia
dorosłych
pacjentów
z
wcześniej
nieleczonym
szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii
wysokimi dawkami cytostatyków w
połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek
macierzystych.
Produkt leczniczy Bortezomib Stada w skojarzeniu z rytuksymabem,
cyklofosfamidem, doksorubicyną
i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z
w